4. čtvrtletí 2018

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

Nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

0

7

2

2

0

7

0

0

8

4

Výrobci léčivých látek

0

1

0

1

1

1

0

0

0

2

Kontrolní laboratoře

1

1

0

0

0

2

0

0

0

0

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

0

8

0

0

0

8

0

0

0

0

ZTS

0

11

0

0

0

11

0

0

0

0

SKP – EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

0

4

6

3

0

4

0

0

0

9

DIS LTB

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

DL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

OZ

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek, DIS LTB – distribuce lidských tkání a buněk 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za II. Q

3

 

3

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za II. Q

8

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

1

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

17

15

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

7

7

Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

1

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o zrušení povolení výroby – ZTS

1

1

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

1

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

6

14

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

1

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

1

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

23

23

Certifikát SLP

1

1

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

3

0

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

333

333

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

3

22