4. čtvrtletí 2014

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu
Žádost o povolení KH  31  25  0  0
Ohlášení KH  74  69  0  10
Ohlášení dodatku ke KH  -  620  -  -

VHP (Voluntary Harmonisation) procedury: přijata účast v 16 VHP procedurách, ukončeno 10 v mezinárodní 2.etapě; 9 schváleno, 1 zamítnutá

Další agenda:

  • přijato 20 žádostí o vydání stanoviska ke specifickému léčebnému programu, vydáno 18 stanovisek ke specifickému léčebnému programu pro MZ,
  • 10 konzultací k přípravě klinického hodnocení (6 akademických, 4 komerční),
  • 1 pracovní schůzka s multicentrickými etickými komisemi,
  • 1 seminář pro pacientské organizace.

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno  972 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení

20. 1. 2015