Ve čtvrtém čtvrtletí roku 2009 bylo provedeno 20 kontrol při kterých bylo kontrolováno 247 zdravotnických prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).
Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000, byl 135 přístrojů, z toho bez závad bylo 104 přístrojů a 31 přístrojů bylo s 52 závadami (3 drobné závady, 37 významných závad a 12 závad kritických). U 16 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 135 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Dále bylo kontrolováno 112 ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z nich bylo 84 ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele zařazených do klasifikační třídy IIb.
U 77 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 35 přístrojů bylo nalezeno celkem 49 závad (16 kritických, 31 významných a 2 drobné závady).
Byla provedena kontrola 30 stanovených měřidel, z nichž bylo 28 tonometrů (4 nebyly ověřeny) a 2 oční tonometry.
Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče
Povaha inspekce | Hodnocení závad | |||||
Kontroly |
Provedené celkem |
Plánované |
Na podnět |
Drobné | Významné | Kritické |
ZP u poskytovatelů zdravotní péče |
20 | 20 | 0 | 5 | 68 | 28 |
V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 26 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce a 2 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. Přijato bylo 196 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 86 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.
V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků vč. klinických zkoušek bylo u 2 ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 6 ZP byla provedena kontrola provádění klinické zkoušky.
Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky
Povaha inspekce |
Hodnocení závad | ||||
Provedené celkem |
Plánované | Drobné | Významné | Kritické | |
KH ZP a KZ ZP u poskytovatelů zdravotní péče |
5 | 5 | 0 | 1 | 1 |
KH = klinické hodnocení
KZ = klinické zkoušky