Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.
Ve čtvrtém čtvrtletí roku 2009 bylo provedeno 20 kontrol při kterých bylo kontrolováno 247 zdravotnických
prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči.
Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění
pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).
Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000, byl 135 přístrojů, z toho bez závad
bylo 104 přístrojů a 31 přístrojů bylo s 52 závadami (3 drobné závady, 37 významných závad a 12 závad kritických). U
16 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 135 přístrojů
byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Dále bylo kontrolováno 112 ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z nich bylo 84 ZP se zvýšeným
rizikem pro uživatele zařazených do klasifikační třídy IIb.
U 77 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 35 přístrojů bylo nalezeno celkem 49 závad (16 kritických,
31 významných a 2 drobné závady).
Byla provedena kontrola 30 stanovených měřidel, z nichž bylo 28 tonometrů (4 nebyly ověřeny) a 2 oční tonometry.
Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče
|
|
Povaha inspekce
|
Hodnocení závad
|
Kontroly
|
Provedené
celkem
|
Plánované
|
Na
podnět
|
Drobné
|
Významné
|
Kritické
|
ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
|
20
|
20
|
0
|
5
|
68
|
28
|
V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo
oznámeno a zahájeno šetření 26 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování
zdravotní péče, z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce a 2
nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. Přijato bylo 196 hlášení o nápravných nebo
preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně
distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 86 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické
prostředky nebyly distribuovány na český trh.
V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků vč. klinických zkoušek bylo u 2
ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 6 ZP byla provedena kontrola provádění klinické zkoušky.
Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky
|
|
Povaha
inspekce
|
Hodnocení závad
|
|
Provedené
celkem
|
Plánované
|
Drobné
|
Významné
|
Kritické
|
KH ZP a KZ ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
|
5
|
5
|
0
|
1
|
1
|
KH = klinické hodnocení
KZ = klinické zkoušky