Provedené kontroly výrobců
|
|
Počet inspekcí |
Hodnocení inspekcí |
|||||||||
|
|
úvodní |
následná |
cílená |
změna |
změna + následná |
splňuje |
nesplňuje |
X |
kritické |
porušení zákona |
nehodno-ceno |
|
Výrobci léčivých přípravků |
5 |
6 |
5 |
0 |
0 |
11 |
2 |
X |
2 |
1 |
3 |
|
Výrobci léčivých látek |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
2 |
0 |
X |
0 |
0 |
0 |
|
Kontrolní laboratoře |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
X |
0 |
0 |
0 |
|
KB |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
úvodní |
následné |
cílená |
změna |
změna + následná |
dobré |
uspokojivé |
neuspo-kojivé |
kritické |
porušení zákon |
nehodno-ceno |
|
ZTS |
0 |
10 |
1 |
0 |
0 |
9 |
1 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
EK |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
TZ |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
DL |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
OZ |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení
|
SLP inspekce |
Počet kontrol |
Druh následných opatření |
||
|
Splňuje |
Nerozhodnuto |
Nesplňuje |
||
|
Celkem za IV. Q |
2 |
2 |
0 |
0 |
|
SKP inspekce |
Počet kontrol |
Druh následných opatření |
||
|
Standardní |
Zastavení studie |
Porušení zákona |
||
|
Celkem za IV. Q |
4 |
4 |
0 |
0 |
Vydané povolení, změny v povolení u výrobců
|
Druhy žádostí o povolení |
Přijato žádostí |
Vydaná rozhodnutí |
|
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků |
1 |
3 |
|
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř |
0 |
0 |
|
Žádost o povolení výroby – ZTS |
0 |
0 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků |
18 |
18 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř |
1 |
1 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS |
3 |
3 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků |
1 |
1 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř |
0 |
0 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS |
0 |
0 |
|
Žádost o povolení tkáňového zařízení |
1 |
12 |
|
Žádost o povolení odběrového zařízení |
0 |
0 |
|
Žádost o povolení diagnostické laboratoře |
3 |
3 |
Vydané certifikáty, registrační agenda
|
Druh certifikátu |
Počet žádostí |
Počet vydaných |
|
Certifikát pro léčivou látku |
11 |
11 |
|
Certifikát pro léčivý přípravek |
61 |
61 |
|
Certifikát SLP |
2 |
0 |
|
Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek |
1 |
3 |
|
Certifikace EU/MRA |
0 |
0 |
|
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř |
0 |
0 |
|
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy |
494 |
494 |
|
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze |
3 |
23 |
Závady v jakosti léčiv
|
Přijaté |
Zahájeno |
Vyřešeno |
V řešení |
Počet případů |
|
|
Celkem za |
75 |
75 |
66 |
9 |
0 |
cz