Provedené kontroly výrobců
| Počet inspekcí | Hodnocení inspekcí | ||||||||||
| úvodní | následné | cílené | změna | změna+ následná |
splňuje | nesplňuje | X | kritické | porušení zákona | nehodno- ceno |
|
| Výrobci léčivých přípravků | 2 | 7 | 1 | 1 | 0 | 9 | 1 | 0 | 2 | 1 | |
| Výrobce léčivých látek | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Kontrolní laboratoře | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| úvodní | následné | cílené | změna | změna+ následná |
dobré | uspokojivé |
neuspo |
kritické | porušení zákona | nehodno- ceno |
|
| ZTS | 0 | 7 | 0 | 0 | 1 | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| KS | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| EK | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| SLP inspekce | Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
| Splňuje | Nerozhodnuto | Nesplňuje | ||
|
Celkem za 4. Q 2008 |
1 | 1 | 0 | 0 |
|
SKP inspekce |
Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
| Standardní | Zastavení studie | Pokuta | ||
| Celkem za 4 Q 2008 | 7 | 7 | 0 | 0 |
Vydané povolení, změny v povolení u výrobců
|
Druhy žádostí o povolení |
Přijato žádostí | Vydaná rozhodnutí |
| Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 1 | 1 |
| Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Žádost o povolení výroby – ZTS | 0 | 0 |
| Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 20 | 7 |
| Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř | 1 | 2 |
| Žádost o změnu povolení výroby – ZTS | 3 | 3 |
| Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků | 1 | 2 |
| Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS | 0 | 0 |
Závady v jakosti
Přijaté Zahájeno Vyřešeno V řešení Počet případů Celkem za 61 61 53 8 0
podněty
řešení
nespolupráce firmy
4. Q 2008
|
Druh certifikátu |
Počet žádostí | Počet vydaných |
| Certifikát pro výrobu léčivých přípravků | 0 | 0 |
| Certifikát pro léčivou látku | 10 | 10 |
| Certifikát pro kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Certifikát pro léčivý přípravek | 76 | 76 |
| Certifikát SLP | 0 | 0 |
| Certifikát SVP pro výrobce LL | 2 | 0 |
| Certifikace EU/MRA | 0 | 0 |
| Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy | 563 | 563 |
| Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze | 0 | 13 |
Vydané certifikáty, registrační agenda
cz