Ve čtvrtém čtvrtletí roku 2010 bylo provedeno 34 kontrol, při kterých bylo kontrolováno 613 zdravotnických prostředků(dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).
Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000 byl 481 přístrojů, z toho bez závad bylo 409 přístrojů a 72 přístrojů bylo se 124 závadami (9 drobných závad, 114 významných závad a 1 závada kritická). U 51 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 481 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999 byl 132 přístrojů, z toho bez závad bylo 96 přístrojů a 36 přístrojů bylo s 54 závadami (0 drobných závad, 53 významných a 1 kritická). U 26 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 132 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Byla provedena kontrola 57 stanovených měřidel, z nichž bylo 49 tonometrů (z toho 2 nebyly ověřeny), 7 očních bezkontaktních tonometrů (z toho 2 nebyly ověřeny) a jedna osobní váha na gynekologii.
Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče
Povaha inspekce | Hodnocení závad | |||||
Kontroly | Provedené celkem | Plánované | Na podnět | Drobné | Výnamné | Kritické |
ZP u poskytovatelů zdravotní péče | 34 | 31 | 1 | 9 | 167 | 2 |
V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 27 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 4 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. V rámci šetření nežádoucích příhod byla provedena 1 kontrola u výrobce ZP. Přijato bylo 174 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 67 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.
V rámci provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků byly provedeny 3 kontroly a zkontrolovány 3 ZP.
Tabulka 2: Kontroly provádění klinických zkoušek ZP
Hodnocení závad | |||||
Kontroly |
Provedené celkem |
Plánované | Drobné | Významné | Kritické |
KP ZP u poskytovatelů zdravotní péče | 3 | 3 | 2 | 4 | 0 |
NP ZP u výrobce | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 |
KZ = klinické zkoušky
NP = nežádoucí příhody