„SPOTŘEBA" LÉČIV V ČESKÉ REPUBLICE VE 3. ČTVRTLETÍ 2009
(Dodávky léčiv do zdravotnických zařízení a prodejcům vyhrazených léčiv)
Kolektiv autorů
Údaje o množstevních objemech léčivých přípravků procházejících distribučním řetězcem byly získány z hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky. Do hlášení se nezahrnuje vzájemné obchodování mezi distributory, ani dodávky léčiv mimo ČR. Předmětem hlášení jsou dodávky humánních léčivých přípravků do lékáren, dalších zdravotnických zařízení a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, verze 3, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje.
Údaje předkládané v tomto článku se vztahují k léčivým přípravkům, které lze v ČR uvádět do oběhu na základě platné registrace Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo registrace schválené centralizovaným postupem EU, k léčivým přípravkům, pro které byl MZ ČR vydán souhlas s uskutečněním specifického léčebného programu a k přípravkům neregistrovaným, dodaným na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta.
Součástí tohoto hodnocení je i podrobnější analýza ATC skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky). Tato ATC skupina se velmi významně podílí na nárůstu celkových finančních výdajů ve třetím čtvrtletí letošního roku, v maximálních cenách pro konečného plátce se poprvé dostala před ATC skupinu C (léčiva kardiovaskulárního systému), která dlouhodobě byla vždy na prvním místě. Celkový finanční objem ATC skupiny L za třetí čtvrtletí činil 3,52 mld. Kč, což je téměř 18 % z celkových finančních výdajů za sledované období.
Dále, jako v předchozím čtvrtletí, zařazujeme stručnou analýzu rozdělení distribuce léčivých přípravků na základě pásem obchodní přirážky.
Metodika výpočtu ceny pro konečného spotřebitele
Údaje o finančních objemech léčivých přípravků procházejících distribučním řetězcem, uváděné v článku, jsou horním odhadem ceny pro konečného spotřebitele a vycházejí z výrobních cen oznámených distributory a výrobci. Při výpočtu horní meze spotřebitelských cen byla uplatněna kalkulace pevnou, resp. diferencovanou přirážkou podle pravidel cenové regulace (MF ČR). Při výpočtu bylo využito maximum obchodní přirážky ze strany distributorů i lékáren. Do výpočtu byla zahrnuta daň z přidané hodnoty, která činila 9 % (od 1.1.2008 - zákon č. 261/2007, o stabilizaci veřejných rozpočtů). V tabulce č. 1 uvádíme rozdělení pásem obchodní přirážky, jak je s účinností k 1.lednu 2008 stanovilo Cenové rozhodnutí MZ ČR ze dne 20. prosince 2007, resp.s účinností k 1. dubnu 2009 Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009.
Tabulka č. 1: Maximální obchodní přirážka dle cenového předpisu MZ
Pásmo |
Výrobní cena od |
Výrobní cena do |
Sazba |
Nápočet |
1 |
0,00 |
150,00 |
36% |
0,00 |
2 |
150,01 |
300,00 |
33% |
4,50 |
3 |
300,01 |
500,00 |
24% |
31,50 |
4 |
500,01 |
1 000,00 |
20% |
51,50 |
5 |
1 000,01 |
2 500,00 |
17% |
81,50 |
6 |
2 500,01 |
5 000,00 |
14% |
156,50 |
7 |
5 000,01 |
10 000,00 |
6% |
556,50 |
8 |
10 000,01 |
9 999 999,00 |
5% |
656,50 |
Skutečnou výši přirážky, její rozdělení mezi lékárnu a distributora, stejně jako skutečnou cenu léčivého přípravku pro konečného spotřebitele, nelze ze sledovaných údajů určit. Výpočet nezohledňuje situace, kdy nebyla využita plná výše přirážky. Nezohledňuje např. skutečnost, že nárokovatelná úhrada ze systému zdravotního pojištění byla u řady léčivých přípravků pod úrovní ceny kalkulované s maximální obchodní přirážkou a vydávající lékárna po konečném spotřebiteli doplatek mezi úhradou zdravotní pojišťovny a plnou cenou nenárokovala. Výsledné údaje tedy nepředstavují reálné náklady na léčivé přípravky, ale maximální možné, které jsou proti skutečnosti nadhodnoceny.
Pro sledování trendů v dodávkách léčivých přípravků jsou používána porovnání distribuovaných objemů v počtech balení, finančních ukazatelích a definovaných denních dávkách (dále jen „DDD") po čtvrtletích v uplynulých čtyřech letech.
Pro přepočty DDD na 1000 obyvatel se využívá počet obyvatel ČR pro daný kalendářní rok získaný z údajů Českého statistického úřadu. Pro rok 2009 se vycházelo ze stavu k 1.1.2009 (10 467 542 obyvatel).
Posouzení distribuční aktivity
Ve 3. čtvrtletí 2009 disponovalo povolením k distribuci 308 subjektů, z toho:
260 distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL,
16 distributorů dodávajících ze zahraničí na základě ohlášení své činnosti SÚKL,
32 výrobců oprávněných k distribuci na základě povolení výroby.
Z distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL aktivně distribuovalo léčivé přípravky 102 distributorů, distribuční činnost nevykázalo v prvním čtvrtletí 155 distributorů.
Ve 3. čtvrtletí 2009 distribuovali 2 zahraniční distributoři a 9 zahraničních distributorů nevykázalo činnost. Aktivně distribuovalo léčivé přípravky 7 výrobců, 25 výrobců ve 3. čtvrtletí nedistribuovalo. Hlášení nezaslali 3 distributoři s povolením k distribuci vydaným SÚKL a 5 distributorů dodávajících ze zahraničí. S těmito subjekty bude vedeno správní řízení.
ROZDĚLENÍ DISTRIBUCE PODLE CENOVÝCH PÁSEM
V tabulce č. 2 a v grafu č.1.pdf (36,82 KB)
uvádíme rozdělení distribuce ve 3. čtvrtletí 2009 v počtu balení a finančních nákladech podle jednotlivých cenových pásem.
Tabulka č. 2 - Rozdělení distribuce podle cenových pásem
Cenové pásmo obchodní přirážky |
Počet balení (mil.) |
Finance (mld.) |
1 - > 0 - 150 |
58,113 |
5,088 |
2 - > 150 - 300 |
8,556 |
2,686 |
3 - > 300 - 500 |
3,302 |
1,807 |
4 - > 500 - 1 000 |
2,248 |
2,171 |
5 - > 1 000 - 2 500 |
1,189 |
2,234 |
6 - > 2 500 - 5 000 |
0,289 |
1,240 |
7 - > 5 000 - 10 000 |
0,124 |
1,104 |
8 - > 10 000 |
0,119 |
3,123 |
Celkový součet |
73,937 |
19,452 |
Do prvního cenového pásma v počtu balení spadá naprostá většina celkového objemu balení distribuovaného ve třetím čtvrtletí, a to téměř 58,11 milionů kusů balení léčivých přípravků (78,60 % z celkového objemu balení). Celková finanční hodnota léčivých přípravků nejnižšího pásma dosahuje 5 miliard Kč. V této skupině jsou zastoupeny jak léčivé přípravky, jejichž výdej je možný pouze na lékařský předpis (56,25 % z celkového objemu balení), tak i léčivé přípravky bez lékařského předpisu (35,56 % z celkového objemu balení ), vyhrazené léčivé přípravky (6,83 %), léčivé přípravky bez lékařského předpisu s omezením (0,33 %) a potraviny pro zvláštní lékařské účely. V této skupině nacházíme i léčivé přípravky, které mohou mít úhradu z veřejného zdravotního pojištění.
Následující výsečové grafy č. 2 a č.3 znázorňují zastoupení léčivých přípravků v 1. cenovém pásmu obchodní přirážky podle způsobu výdeje a počtu balení a podle způsobu výdaje a financí. V obou případech mají největší podíl léčivé přípravky na lékařský předpis. U přípravků s označením „bez lékařského předpisu" nelze určit, kolik přípravků bylo skutečně vydáno bez lékařského předpisu (OTC) a kolik na lékařský předpis.
Do osmého cenového pásma patří finančně nejnáročnější léčivé přípravky ze skupiny cytostatik a imunomodulačních látek, např. trastuzumab (L01XC03) pro léčbu karcinomu prsu, rituximab (L01XC02) pro léčbu NHL lymfomů, chronické lymfatické leukémie a revmatoidní artritidy, imfliximab (L04AB02) určený k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, psoriázy a další. Z tabulky č. 2 je vidět, že přestože tato skupina je v počtu balení zastoupena nejméně (pouze 119 000 kusů balení), v celkové finanční hodnotě je na druhém místě (3,1 miliardy Kč). Prvních deset finančně nejnáročnějších přípravků v této cenové hladině představuje ve 3. čtvrtletí téměř 1,34 mld. Kč. K finančně nejnáročnějším patří např. Remicade (infliximab) 222,70 milionů Kč, Herceptin (trastuzumab) 207,61 milionů Kč, Mabthera (rituximab) 164,64 milionů Kč.
Souhrnné hodnocení vývoje distribuce léčivých přípravků (včetně specifických léčebných programů)
Z celkového počtu 54 089 registrovaných variant léčivých přípravků, včetně homeopatik (ke dni 1.10.2009) bylo ve 3. čtvrtletí roku 2009 dodáváno do sítě zdravotnických zařízení 7 208 variant přípravků, což představuje 13,33 % z celkového počtu registrovaných variant.
Z celkového počtu 9 026 hrazených variant léčivých přípravků (ke dni 1.10.2009), bylo předmětem dodávek zdravotnickým zařízením 5 413 variant léčivých přípravků, tj. 59,97 %.
Srovnání údajů o distribuci léčiv ve finančním vyjádření, počtech balení a DDD/1000 obyvatel/den spolu s procentuálním nárůstem, resp. poklesem proti předcházejícímu čtvrtletí ukazuje tabulka č. 3.
Tabulka č. 3: Údaje o objemech distribuovaných léčivých přípravků v ČR po čtvrtletích roku 2005 - 3.Q.2009
ROK |
Q |
BALENÍ (MIL.) |
ZMĚNA proti předchozímu Q (%) |
DDD/1000/ DEN |
ZMĚNA proti předchozímu Q (%) |
KČ(MLD) |
ZMĚNA proti předchozímu Q (%) |
2005 |
1 |
105,06 |
7,13 |
1431,58 |
2,30 |
17,021 |
4,74 |
2005 |
2 |
90,77 |
-13,60 |
1399,39 |
-2,25 |
16,332 |
-4,05 |
2005 |
3 |
84,27 |
-7,15 |
1277,83 |
-8,69 |
15,133 |
-7,34 |
2005 |
4 |
88,84 |
5,42 |
1344,03 |
5,18 |
16,083 |
6,28 |
2006 |
1 |
77,21 |
-13,10 |
1181,03 |
-12,13 |
13,792 |
-14,24 |
2006 |
2 |
84,09 |
8,91 |
1364,54 |
15,54 |
15,818 |
14,69 |
2006 |
3 |
78,16 |
-7,05 |
1241,28 |
-9,03 |
14,329 |
-9,41 |
2006 |
4 |
80,57 |
3,09 |
1222,76 |
-1,49 |
15,032 |
4,91 |
2007 |
1 |
88,23 |
9,50 |
1387,34 |
13,46 |
16,073 |
6,93 |
2007 |
2 |
82,79 |
-6,16 |
1399,81 |
0,90 |
16,746 |
4,19 |
2007 |
3 |
78,04 |
-5,74 |
1276,46 |
-8,81 |
15,521 |
-7,32 |
2007 |
4 |
94,09 |
20,56 |
1631,32 |
27,80 |
18,824 |
21,28 |
2008 |
1 |
83,30 |
-11,47 |
1295,08 |
-20,61 |
17,903 |
-4,89 |
2008 |
2 |
78,94 |
-5,24 |
1373,54 |
6,06 |
18,150 |
1,38 |
2008 |
3 |
77,70 |
-1,57 |
1301,87 |
-5,22 |
17,825 |
-1,79 |
2008 |
4 |
77,73 |
0,04 |
1337,83 |
2,76 |
18,869 |
5,86 |
2009 |
1 |
83,54 |
7,47 |
1386,56 |
3,64 |
19,577 |
3,75 |
2009 |
2 |
76,51 |
-8,41 |
1441,92 |
3,99 |
20,429 |
4,35 |
2009 |
3 |
73,94 |
-3,37 |
1332,39 |
-7,60 |
19,452 |
-4,78 |
* Procentuální změna se vztahuje k poslednímu čtvrtletí roku 2004
Proti předchozímu čtvrtletí došlo ve 3. čtvrtletí roku 2009 k poklesu objemu dodávek (viz graf č. 4) léčivých přípravků v počtech balení o 3,37 %. V meziročním porovnávání počtu distribuovaných balení evidujeme rovněž pokles objemu dodávek léčivých přípravků (změna o 4,84 %).
Počty DDD/1000/ obyvatel/den jsou znázorněny v grafu č. 5, proti předchozímu čtvrtletí klesly o 7,60 %.
Graf č. 6 znázorňuje finanční objem distribuovaných léčivých přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu). Proti předchozímu čtvrtletí hodnota distribuovaných léčivých přípravků klesla o 4,78 %. Ve srovnání se 3. čtvrtletím roku 2008 je ale za stejné období roku 2009 zaznamenán nárůst, a to o 9,13 %.
Graf č. 7 zobrazuje vývoj distribuce léčivých přípravků v hodnotě průměrné ceny jednoho distribuovaného balení léčivého přípravku, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu). Proti předchozímu čtvrtletí průměrná cena kalkulovaná pro všechny léčivé přípravky klesla o 3,90 Kč. V meziročním porovnání ovšem zaznamenáváme nárůst průměrné ceny léčivého přípravku o 35,80 Kč. V případě průměrných cen nejde o charakterizaci cenových pohybů u jednotlivých léčivých přípravků, ale o celkové hodnocení situace na trhu s léčivy, kde dochází průběžně ke změnám spektra obchodovaných léčivých přípravků. Průměrné výsledné ceny léčivých přípravků tak mohou v důsledku zavádění nových nákladných léčivých přípravků narůstat i při stagnaci nebo poklesu cen léčivých přípravků starších.
V počtech dodávaných balení podle ATC skupin zobrazených v grafu č. 8 je na prvním místě ATC skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému) s 21,38 % z celkového počtu balení. Na druhém místě v počtu balení je skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) s 17,22 % celkového objemu, a třetí v pořadí je skupina A (zažívací trakt a metabolismus), která tvoří 13,03 % z celkového počtu balení.
Graf č. 9 ukazuje rozložení distribuce léčivých přípravků podle finančních objemů, v maximálních cenách pro konečného spotřebitele, připadajících na ATC skupiny. Na prvním místě je skupina L (cytostatika a imunomodulační látky) s 17,90 % z celkového objemu vynaložených finančních prostředků, na druhém místě ATC skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému) s 16,17 % z celkového finančního objemu a na třetím místě skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) s 12,25 % z celkového objemu vynaložených finančních prostředků. Pořadí na prvních třech místech se změnilo, na první místo se toto čtvrtletí dostala ATC skupina L, která vystřídala ATC skupinu C, která v dlouhodobých přehledech byla vždy na místě prvním.
V hlavních ATC skupinách byly porovnány průměrné ceny balení ve 3. čtvrtletí roku 2009 s průměrnými cenami ve stejném období roku 2008. Nejvíce vzrostla průměrná cena ve skupinách L (cytostatika a imunomodulační látky) o 18,10 %, N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) o 17,24 % a A (zažívací trakt a metabolismus) o 17,32 %, pokles průměrné ceny byl zaznamenán u ATC skupiny H (systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů) o 5 %. Nejvyšší průměrná cena za jedno balení byla zaznamenána u skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky): 5 526 Kč, G (urogenitální trakt a pohlavní hormony): 511 Kč a J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci): 473 Kč. Největší nárůst celkových finančních výdajů zaznamenáváme ve skupině L (téměř o 768 mil. Kč), další významné zvýšení finančních výdajů bylo ve skupině J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci) o 277 mil. Kč a C (léčiva kardiovaskulárního systému) o 215 mil. Kč. Pokles celkových finančních výdajů byl zaznamenán pouze u jedné ATC skupiny, a to u skupiny M (muskuloskeletární systém).
V grafu č. 10 uvádíme srovnání vývoje distribuce finančních objemů léčivých přípravků, které měly stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, v hodnotě maximálních úhrad ze zdravotního pojištění, ve 3. čtvrtletí 2008 a 2009 podle ATC skupin na 1. místo. Finanční objem distribuovaných léčivých přípravků teoreticky oproti stejnému období v roce 2008 stoupl z 12,68 mld. Kč na 14,17 mld. Kč, tj. o 11,75 %. Pro výpočet jsou používány aktuální výše úhrad uvedené v Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, zveřejňovaném od 1.1.2008 podle § 39n zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
K relativnímu zvýšení došlo u všech ATC skupin, s výjimkou ATC skupiny S (smyslové orgány): pokles o 8 % a B (krev a krvetvorné orgány) o 5 %. Největší nárůst zaznamenáváme u skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky) o 29 %. Uvedené údaje ale v některých ATC skupinách nepředstavují reálné úhrady ze zdravotního pojištění, ale maximální možné, které jsou proti skutečnosti nadhodnoceny. To se týká těch léčivých přípravků, které mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, alternativně je však možný jejich výdej bez lékařského předpisu (OTC). Kolik z těchto přípravků bylo vydáno na lékařský předpis, nelze ze sledovaných údajů vyčíslit.
V grafu č. 11 uvádíme srovnání vývoje distribuce ve 2. čtvrtletí roku 2009 a ve 3. čtvrtletí roku 2009 ve finančním vyjádření, ve výši maximální úhrady ze zdravotního pojištění (za léčivé přípravky se stanovenou úhradou). Finanční objem distribuovaných přípravků klesl z 15,12 mld. Kč ve 2. čtvrtletí roku 2009 na 14,16 mld. Kč ve třetím čtvrtletí roku 2009. Nárůst nacházíme opět u ATC skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky) a J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci), v ostatních ATC skupinách byl zaznamenán pokles.
Přípravků zaregistrovaných centralizovaným postupem EU bylo distribuováno celkem 1 865 770 kusů balení, což jsou přibližně 2,5 % z celkového počtu dodaných balení. Ve finančním vyjádření, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), tyto přípravky představovaly hodnotu téměř 5 mld. Kč, která odpovídá 25 % celkových finančních výdajů.
Distribuce byla hlášena pro 29 přípravků s designací "orphan". Dodáno bylo 9 123 balení těchto přípravků pro vzácná onemocnění s finanční hodnotou v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), přibližně 367 mil Kč, což jsou téměř dvě procenta z celkových výdajů na léčivé přípravky. Trend nárůstu dodávek léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (graf č.12) pokračuje i ve třetím čtvrtletí letošního roku, rozšiřuje se i spektrum dodávaných léčivých přípravků; v tomto sledovaném období se například poprvé objevuje přípravek Nplate, který je určen pro dospělé pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP) po prodělané splenektomii, dalším novým preparátem je Prialt, který je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální analgezii.
Ve třetím čtvrtletí roku 2009 bylo dodáno lékárnám a prodejcům vyhrazených léčiv celkem 25,519 mil balení léčivých přípravků, jejichž výdej je možný bez lékařského předpisu (OTC). Jde téměř o 34,41 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků. Celková hodnota OTC přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), představovala 2,17 mld. Kč čtvrtletního finančního objemu léčiv. Distribuce léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu proti předchozímu čtvrtletí stoupla téměř o 2,4 miliony balení. Na prvním místě s více než jedním milionem dodaných balení byl Ibalgin 400, por. tbl. flm., 24 x 400 mg (M01AE01), dále v počtech dodaných balení byly nejčastěji zastoupeny léky ze skupiny analgetik a antipyretik (Paralen, Acylpyrin, Panadol, Ataralgin, Valetol), na předních místech v počtech dodaných balení se dále objevují Ascorutin (C05CA51), Ophthalmo-Septonex (S01AA), mezi deset nejprodávanějších přípravků dle financí se zařadily i typické sezónní přípravky Fenistil (D04AA13) a Endiaron (A07AX).
Spotřeba přípravků označených jako „Potraviny pro zvláštní lékařské účely", které jsou distributory rovněž hlášeny, ve 3. čtvrtletí 2009 dosáhla 754 181 kusů balení, finanční hodnota těchto přípravků představovala 121,4 mil. Kč.
Veterinárním lékařům bylo ve 3. čtvrtletí letošního roku dodáno 263 182 kusů balení humánních léčiv za 28 milionů Kč, z poměrně širokého spektra dodávaných ATC skupin byly na prvním místě v počtech dodaných balení elektrolyty (B05BB01): 9 352 kusů balení, dále přípravek Garasone - kombinace kortikosteroidu a antibiotika (S03CA06): 9023 kusů balení, glukokortikoidy (H02AB07 - prednison): 7 706 kusů balení a imidazolové deriváty (J01XD01 - metronidazol) : 7 514 kusů balení.
Léčivé přípravky ve specifickém léčebném programu
Ve 3. čtvrtletí 2009 představovaly přípravky zařazené do specifických léčebných programů, povolených MZ, finanční objem necelých 57,5 mil. Kč, dodáno bylo 68 617 kusů balení těchto léčivých přípravků. Finanční nárůst oproti předchozímu čtvrtletí (25,5 mil. Kč) způsobila dodávka přípravku Priorix, 159 balení v celkové hodnotě 29 829 467 Kč slouží k aktivní imunizaci dětí starších 15 měsíců proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám v rámci pravidelného očkování proti infekčním nemocem. Specifický program byl povolen z důvodu nutného řešení výpadku tendrové vakcíny jiného výrobce.
Neregistrované léčivé přípravky
Ve 3. čtvrtletí 2009 obdržel SÚKL hlášení 20 distributorů, kteří na základě předpisu lékaře pro konkrétního pacienta dodávají neregistrovaná léčiva. Do lékáren bylo dodáno celkem 21 056 kusů balení neregistrovaných léčivých přípravků, z toho 9 072 kusů balení neregistrovaných homeopatik. Finanční objem neregistrovaných léčivých přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele, činil přibližně 23,5 mil. Kč, z toho homeopatika představovala 1,5 mil. Kč.
Spotřeby_podle_LL_a_cesty_podání_3Q_2009.xls (223,00 KB)
Hodnocení vývoje distribuce vybrané skupiny léčivých přípravků
CYTOSTATIKA
Cytostatika jsou látky, které různými mechanismy zastavují růst nádorových buněk a spolu s dalšími léčebnými postupy (chirurgické odstranění nádoru a ozáření) se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Nádorová onemocnění v České republice jsou po kardiovaskulárních onemocněních druhou nejčastější příčinou úmrtí, ročně na ně umírá 27,4 tisíc lidí. Přitom u mužů je podíl novotvarů na celkové úmrtnosti (28,8 %) vyšší než u žen (23,5 %). Zatímco úroveň incidence novotvarů v ČR v dlouhodobém pohledu roste, úmrtnost na zhoubné nádory vykazuje trend opačný.
Nejčastěji diagnostikovaným onkologickým onemocněním je „jiný zhoubný novotvar kůže", přičemž do této diagnózy spadají především bazaliomy a spinocelulární karcinomy. Mezi další nejpočetnější diagnózy zhoubných novotvarů patří: kolorektální karcinom, zhoubný nádor průdušnice a plic, karcinom prsu u žen a nádory prostaty u mužů (zdroj UZIS).
Zatímco v počtech dodávaných balení patří ATC skupina L mezi málo významné skupiny (viz graf č. 8), ve finančním vyjádření se dlouhodobě podílí na nárůstu celkových finančních prostředků vynaložených za léčivé přípravky, jednotlivé přípravky z této ATC skupiny patří mezi finančně nejnákladnější. V tomto čtvrtletí se dostala ATC skupina L na první místo v rozdělení distribuce podle finančních objemů (viz graf č. 9). Vývoj ATC skupiny L v dodaných baleních a ve financích od roku 2000 do 3. čtvrtletí 2009 zobrazuje tabulka č. 4.
Tabulka č. 4 : Počty distribuovaných balení a finanční vyjádření v ATC skupině L v období 2000 -3.q.2009
rok |
počet balení |
finanční vyjádření (Kč) |
2000 |
2 490 681 |
3 316 462 079 |
2001 |
2 576 688 |
4 154 597 689 |
2002 |
2 595 222 |
4 725 015 414 |
2003 |
2 725 968 |
5 452 337 890 |
2004 |
2 701 150 |
7 079 586 474 |
2005 |
2 903 827 |
8 495 417 257 |
2006 |
2 538 840 |
7 761 520 652 |
2007 |
2 704 920 |
9 102 118 370 |
2008 |
2 375 447 |
11 035 020 175 |
3.q. 2009 |
1 883 520 |
9 985 062 460 |
Celkový součet |
36 538 680 |
81 530 080 348 |
Graf č. 13 ukazuje vývoj ATC skupiny L ve finančním vyjádření v období 2000 - 3.q. 2009. Při porovnání roku 2000 s rokem 2008 je zaznamenán nárůst finančních nákladů o téměř 201 %.
První tři finančně nejnáročnější látky z ATC skupiny L za období 3. čtvrtletí 2009 jsou : infliximab (L04AB02) - 595 424 415 Kč, rituximab (L01XC02) - 594 145 040 Kč a trastuzumab (L01XC03) - 581 285 861 Kč. Tabulky č. 5 a 6 zobrazují vývoj dodávek přípravků těchto ATC skupin v počtu balení a ve finančním vyjádření od r. 2000.
Tabulka č. 5: Počty distribuovaných balení v ATC skupinách L01XC02 (rituximab), L01XC03 (trastuzumab) a L04AB02 (infliximab)
rok |
L01XC02 |
L01XC03 |
L04AB02 |
2000 |
938 |
0 |
37 |
2001 |
2787 |
2180 |
1229 |
2002 |
2857 |
2392 |
4134 |
2003 |
4881 |
3207 |
6465 |
2004 |
8831 |
4575 |
6434 |
2005 |
12442 |
5897 |
10844 |
2006 |
12019 |
7181 |
11023 |
2007 |
15736 |
17623 |
21183 |
2008 |
22060 |
35811 |
29058 |
3. q. 2009 |
19829 |
30350 |
36895 |
Tabulka č. 6: Objem dodávek ve finančním vyjádření (Kč) v ATC skupinách L01XC02 (rituximab), L01XC03 (trastuzumab) a L04AB02 (infliximab)
rok |
L01XC02 |
L01XC03 |
L04AB02 |
2000 |
44 368 545 |
0 |
1 061 512 |
2001 |
127 158 126 |
67 575 400 |
34 446 910 |
2002 |
133 664 457 |
74 024 018 |
91 083 049 |
2003 |
214 699 280 |
96 431 269 |
134 841 538 |
2004 |
378 409 271 |
136 451 934 |
140 315 880 |
2005 |
511 014 164 |
175 289 553 |
223 031 001 |
2006 |
430 090 286 |
179 637 094 |
209 076 449 |
2007 |
461 328 854 |
337 157 732 |
363 848 673 |
2008 |
630 828 131 |
693 107 279 |
491 962 216 |
3. q. 2009 |
594 145 040 |
581 285 861 |
595 424 415 |
V současné době díky hlubšímu poznání molekulárních principů vedoucích ke vzniku nádorových onemocnění je již k dispozici řada přípravků umožňujících cílenou bioregulační léčbu. Základními nástroji biologické léčby jsou monoklonální protilátky a nízkomolekulové jednozásahové a vícezásahové tyrosinkinázové inhibitory.
V tabulce č. 7 uvádíme přehled dodaných balení těchto moderních přípravků umožňujících cílenou biologickou léčbu solidních nádorů.
Tabulka č. 7: Počty dodaných balení v období 2001 - 3.q.2009
ATC / rok |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
3. q. 2009 |
L01XC03 Trastuzumab |
2 180 |
2 392 |
3 207 |
4 575 |
5 897 |
7 181 |
17 623 |
35 811 |
35030 |
L01XC06 Cetuximab |
264 |
5 137 |
8 538 |
17 413 |
21 037 |
15 985 |
|||
L01XC07 Bevacizumab |
636 |
3 528 |
9 377 |
18 092 |
20 210 |
||||
L01XC08 Panitumumab |
512 |
4 726 |
|||||||
L01XE01 Imatinib |
713 |
1 932 |
3 071 |
4 663 |
5 871 |
7 488 |
7 831 |
6 200 |
|
L01XE03 Erlotinib |
176 |
1 154 |
2 091 |
2 493 |
|||||
L01XE04 Sunitinib |
451 |
1 596 |
1 667 |
||||||
L01XE07 Lapatinib |
7 |
226 |
|||||||
Celkem |
2 180 |
3 105 |
5 139 |
7 910 |
16 333 |
25 294 |
53 506 |
86 977 |
81 857 |
Léčivý přípravek Herceptin (L01XC03 - trastuzumab), který je k dispozici již od roku 2001, je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu a také k terapii časného karcinomu prsu. Použití tohoto léku vyžaduje povinné stanovení biomarkerů. CA prsu je nejčetnějším zhoubným onemocněním u žen, v roce 2006 bylo zjištěno 5 884 případů, což představuje téměř 17 % ze všech hlášených onkologických onemocnění u žen Přestože je léčba rakoviny prsu zvláště v raných stadiích velmi úspěšná, zůstává tato diagnóza nejčastější onkologickou příčinou úmrtí u žen (zdroj UZIS).
V roce 2004 byly poprvé hlášeny dodávky léčivého přípravku Erbitux (L01XC06 - cetuximab), velmi účinného preparátu k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, další indikací je léčba spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Zhoubný novotvar kolorekta je jednou z nejčastějších diagnóz v ČR, z evropského i celosvětového srovnání se karcinom kolorekta vyznačuje v ČR nadprůměrným výskytem i úmrtností. V roce 2006 bylo hlášeno 7 801 případů zhoubného novotvaru kolorekta, většina případů tohoto typu nádoru je lokalizována v tlustém střevě (zdroj UZIS). V roce 2008 bylo poprvé dodáno 512 kusů balení přípravku Vectibix (L01XC08 - panitumumab), dalšího velmi účinného přípravku k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu. Za první tři čtvrtletí letošního roku to již bylo 4 726 kusů balení (nárůst o 823 %).
V roce 2008 se objevuje léčivý přípravek Tyverb (L01XE07 - lapatinib) určený k léčbě pokročilého nebo metastazujícího CA prsu.
Finanční nákladnost těchto moderních léčivých přípravků znázorňuje tabulka č. 8.
Tabulka č. 8: Finanční náklady v mil. Kč v období 2001 - 3.q.2009
ATC / rok |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
3. q. 2009 |
L01XC03 Trastuzumab |
67,575 |
74,024 |
96,431 |
136,452 |
175,290 |
179,637 |
337,158 |
693,107 |
581,286 |
L01XC06 Cetuximab |
2,601 |
49,912 |
68,001 |
132,291 |
160,299 |
112,409 |
|||
L01XC07 Bevacizumab |
19,534 |
84,196 |
201,929 |
393,427 |
453,015 |
||||
L01XC08 Panitumumab |
7,433 |
66,125 |
|||||||
L01XE01 Imatinib |
72,707 |
196,794 |
312,746 |
475,024 |
467,063 |
507,066 |
515,581 |
383,840 |
|
L01XE03 Erlotinib |
12,588 |
77,131 |
132,674 |
145,203 |
|||||
L01XE04 Sunitinib |
63,573 |
189,252 |
191,196 |
||||||
L01XE07 Lapatinib |
0,203 |
6,713 |
|||||||
Celkem |
67,575 |
146,731 |
293,225 |
451,799 |
719,760 |
811,486 |
1 319,149 |
2 091,976 |
1 939,788 |
Moderní onkologická léčba spočívá v individualizaci léčby pro jednotlivé pacienty a pro každý nádor na základě molekulární (genové) typologie nádorové choroby a genové výbavy každého pacienta. V budoucnu by neměl být možný výběr a následné zahájení léčby bez určení molekulárních biomarkerů, skončí tak necílené podávání těchto moderních léčebných preparátů, což v důsledku povede i ke snížení nákladů na onkologickou léčbu.
Závěr
V článku jsou uvedeny údaje o objemech léčivých přípravků distribuovaných ve 3. čtvrtletí 2009, shromážděné standardní metodikou SÚKL. Údaje byly porovnány jak s předchozím čtvrtletím, tak s 3. čtvrtletím roku 2008. Ve 3. čtvrtletí 2009 byl zaznamenán pokles distribuce ve všech sledovaných souhrnných parametrech, počty balení klesly proti předchozímu čtvrtletí o 3,08 %, počty DDD/1000 obyvatel/den o 7,60 % a finanční hodnota klesla o 3,74 %. Pokles sledovaných souhrnných parametrů bývá typický pro sledované roční období (období letních prázdnin a dovolených). Finančně nejnáročnější ATC skupinou se stala v tomto sledovaném období ATC skupina L (cytostatika a imunomodulační látky), v porovnání třetího a druhého čtvrtletí roku 2009 i v meziročním porovnání zaznamenáváme u ATC skupiny L nárůst distribuce v počtech dodaných balení i ve finančním vyjádření. Ve třetím čtvrtletí loňského roku bylo dodáno 590 milionů balení za 2,76 mld. Kč. Ve druhém čtvrtletí 2009 bylo dodáno 630 milionů balení v hodnotě 3,40 mld. Kč, ve třetím čtvrtletí letošního roku 640 mil. balení za 3,52 mld. Kč.