Provedené kontroly výrobců
| Počet inspekcí | Hodnocení inspekcí | ||||||||||
| úvodní | následná | cílená | změna | změna + následná | splňuje | nesplňuje | X | kritické | porušení zákona |
nehodno-ceno |
|
| Výrobci léčivých přípravků | 1 | 6 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | x | 0 | 0 | 5 |
| Výrobci léčivých látek | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | x | 0 | 0 | 2 |
| Kontrolní laboratoře | 1 | 2 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | x | 0 | 0 | 0 |
|
Krevní banka |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | x | 0 | 0 | 0 |
| úvodní | následné | cílená | změna | změna + následná | dobré | uspokojivé | neuspo-kojivé | kritické | porušení zákon | nehodno-ceno | |
|
Zařízení transfuzní služby |
0 | 12 | 0 | 0 | 1 | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
|
Etické komise |
6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 |
|
Tkáňové zařízení |
9 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 11 |
|
Diagnostická laboratoř |
6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 |
|
Odběrové zařízení |
3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 |
|
Správná laboratorní praxe - inspekce |
Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
| Splňuje | Nerozhodnuto | Nesplňuje | ||
| Celkem | 0 | |||
|
Správná klinická praxe - inspekce |
Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
| Standardní | Zastavení studie | Porušení zákona | ||
| Celkem | 1 | 1 | ||
Vydané povolení, změny v povolení u výrobců
| Druhy žádostí o povolení | Přijato žádostí |
Vydaná rozhodnutí |
| Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 2 | 2 |
| Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 1 |
| Žádost o povolení výroby – ZTS | 0 | 0 |
| Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 12 | 13 |
| Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Žádost o změnu povolení výroby – ZTS | 4 | 6 |
| Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků | 0 | 0 |
| Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS | 0 | 0 |
| Žádost o povolení tkáňového zařízení | 1 | 7 |
| Žádost o povolení odběrového zařízení | 0 | 0 |
| Žádost o povolení diagnostické laboratoře | 1 | 2 |
| Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení | 0 | 0 |
| Žádost o změnu povolení odběrového zařízení | 0 | 0 |
| Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře | 2 | 2 |
| Závady jakosti léčiv | Přijaté podněty | Zahájeno řešení | Vyřešeno | V řešení | Počet případů nespolupráce firmy |
| Celkem | 58 | 58 | 67 | 26 | 0 |
Vydané certifikáty, registrační agenda
| Druh certifikátu | Počet žádostí | Počet vydaných |
| Certifikát pro léčivou látku | 4 | 4 |
| Certifikát pro léčivý přípravek | 145 | 145 |
| Certifikát SLP | 0 | 0 |
| Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek | 2 | 4 |
| Certifikát SKP | 0 | 0 |
| Certifikace EU/MRA | 3 | 3 |
| Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy | 481 | 481 |
| Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze | 2 | 13 |
cz