Provedené kontroly výrobců
Počet inspekcí | Hodnocení inspekcí | ||||||||||
úvodní | následná | cílená | změna | změna + následná | splňuje | nesplňuje | X | kritické | porušení zákona |
nehodno-ceno |
|
Výrobci léčivých přípravků | 1 | 6 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | x | 0 | 0 | 5 |
Výrobci léčivých látek | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | x | 0 | 0 | 2 |
Kontrolní laboratoře | 1 | 2 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | x | 0 | 0 | 0 |
Krevní banka |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | x | 0 | 0 | 0 |
úvodní | následné | cílená | změna | změna + následná | dobré | uspokojivé | neuspo-kojivé | kritické | porušení zákon | nehodno-ceno | |
Zařízení transfuzní služby |
0 | 12 | 0 | 0 | 1 | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Etické komise |
6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 |
Tkáňové zařízení |
9 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 11 |
Diagnostická laboratoř |
6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 |
Odběrové zařízení |
3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 |
Správná laboratorní praxe - inspekce |
Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
Splňuje | Nerozhodnuto | Nesplňuje | ||
Celkem | 0 |
Správná klinická praxe - inspekce |
Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
Standardní | Zastavení studie | Porušení zákona | ||
Celkem | 1 | 1 |
Vydané povolení, změny v povolení u výrobců
Druhy žádostí o povolení | Přijato žádostí |
Vydaná rozhodnutí |
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 2 | 2 |
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 1 |
Žádost o povolení výroby – ZTS | 0 | 0 |
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 12 | 13 |
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS | 4 | 6 |
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků | 0 | 0 |
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS | 0 | 0 |
Žádost o povolení tkáňového zařízení | 1 | 7 |
Žádost o povolení odběrového zařízení | 0 | 0 |
Žádost o povolení diagnostické laboratoře | 1 | 2 |
Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení | 0 | 0 |
Žádost o změnu povolení odběrového zařízení | 0 | 0 |
Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře | 2 | 2 |
Závady jakosti léčiv | Přijaté podněty | Zahájeno řešení | Vyřešeno | V řešení | Počet případů nespolupráce firmy |
Celkem | 58 | 58 | 67 | 26 | 0 |
Vydané certifikáty, registrační agenda
Druh certifikátu | Počet žádostí | Počet vydaných |
Certifikát pro léčivou látku | 4 | 4 |
Certifikát pro léčivý přípravek | 145 | 145 |
Certifikát SLP | 0 | 0 |
Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek | 2 | 4 |
Certifikát SKP | 0 | 0 |
Certifikace EU/MRA | 3 | 3 |
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy | 481 | 481 |
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze | 2 | 13 |