Ve třetím čtvrtletí roku 2009 bylo provedeno 23 kontrol při kterých bylo kontrolováno 253 zdravotnických prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).
Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000, byl 121 přístrojů, z toho bez závad bylo 93 přístrojů a 28 přístrojů se 42 závadami (4 drobné závady a 38 významných závad). U 13 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 121 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Dále bylo kontrolováno 132 ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z nich bylo 103 ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele zařazených do klasifikační třídy IIb.
U 88 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 44 přístrojů bylo nalezeno celkem 104 závad (78 významných závad a 26 kritických závad).
Byla provedena kontrola 76 stanovených měřidel, z nichž bylo 70 tonometrů (11 nebylo ověřených), 1 tympanometr a 5 očních bezkontaktních tonometrů, z nichž nebyl 1 ověřen.
Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče
Povaha inspekce | Hodnocení závad | |||||
Kontroly |
Provedené celkem |
Plánované |
Na podnět |
Drobné | Významné | Kritické |
ZP u poskytovatelů zdravotní péče |
23 | 22 | 0 | 4 | 116 | 26 |
V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 15 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 4 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. Přijato bylo 235 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 97 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.
V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků vč. klinických zkoušek bylo u 8 ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 2 ZP byla provedena kontrola provádění klinické zkoušky.
Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky
Povaha inspekce |
Hodnocení závad | ||||
Kontroly |
Provedené celkem |
Plánované | Drobné | Významné | Kritické |
KH ZP a KZ ZP u poskytovatelů zdravotní péče |
7 | 7 | 1 | 0 | 1 |
KH = klinické hodnocení
KZ = klinické zkoušky