Ve třetím čtvrtletí bylo provedeno 15 kontrol zdravotnických prostředků ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění ustanovení § 52 zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a na kontrolu plnění požadavků § 40 zákona u zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) pořízených po 1.7.2000. Rovněž v tomto čtvrtletí byly kontroly zaměřeny na ZP používané ve stomatologii a na ZP, které jsou stanovenými měřidly a musí být pravidelně ověřovány v souladu se zákonem o metrologii. V tomto čtvrtletí byly součástí některých kontrol provedeny také kontroly rozvodů medicinálních plynů ve zdravotnických zařízeních.
Celkový počet kontrolovaných ZP – přístrojů pořízených po roce 2000 byl 33, z toho bez závad bylo 18 přístrojů a 15 přístrojů se závadami: a to 1 drobná závada, 16 významných závad a 6 závad kritických. Závady byly zjištěny v 5 případech u ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. U všech 33 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Dále bylo kontrolováno 122 přístrojů se zvýšeným rizikem pro uživatele, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, zprávy a záznamy o prověření jejich stavu u nich byly kontrolovány dle ustanovení § 52 zákona.
U 87 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 35 přístrojů bylo nalezeno celkem 66 závad; ze zjištěných závad bylo 22 kritických, 39 významných a 5 drobných.
Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče
Povaha inspekce | Hodnocení závad | |||||
Kontroly |
Provedené celkem |
Plánované |
Na podnět |
Drobné |
Významné |
Kritické |
ZP u poskytovatelů zdravotní péče |
15 |
12 |
0 |
6 |
55 |
28 |
V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření byly provedeny 2 kontroly u distributorů ZP a 1 kontrola u dovozce. Bylo oznámeno a zahájeno šetření 22 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce. Přijato bylo 173 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 73 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.
Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci šetření nežádoucích příhod
Hodnocení závad |
|||||
Kontroly |
Provedené celkem |
Plánované |
Drobné |
Významné |
Kritické |
NP ZP u poskytovatelů zdrav. péče |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
NP ZP u výrobců a distributorů |
3 |
3 |
0 |
0 |
0 |
Celkem |
3 |
3 |
0 |
0 |
0 |
NP = nežádoucí příhody