2. čtvrtletí 2015

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu
Žádost o povolení KH  36  35  0  3
Ohlášení KH  76  62  0  5
Ohlášení dodatku ke KH  606  714  0  0

VHP (Voluntary Harmonisation) procedury: přijata účast v 13 VHP procedurách, ukončeno 8 v mezinárodní 2.etapě; 6 schváleno, 1 zamítnutá, 1 stažená

Další agenda:

  • přijato 11 žádostí o vydání stanoviska ke specifickému léčebnému programu, vydáno 12 stanovisek ke specifickému léčebnému programu pro MZ,
  • 3 konzultace k přípravě klinického hodnocení (0 akademických, 3 komerční)
  • 6 odborných písemných stanovisek na žádost
  • počet posouzených projektů (stanovisko, zda se jedná nebo nejedná o klinické hodnocení léčivého přípravku): 51
  • 1 pracovní schůzka s multicentrickými etickými komisemi

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1018 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení

22. 7. 2015