Provedené kontroly výrobců
|
|
Počet inspekcí |
Hodnocení inspekcí |
|||||||||
|
|
úvodní |
následná |
cílená |
změna |
změna + následná |
splňuje |
nesplňuje |
X |
kritické |
porušení zákona |
nehodno-ceno |
|
Výrobci léčivých přípravků |
2 |
6 |
0 |
0 |
0 |
8 |
0 |
X |
0 |
0 |
0 |
|
Výrobci léčivých látek |
0 |
5 |
0 |
0 |
1 |
6 |
0 |
X |
0 |
0 |
0 |
|
Kontrolní laboratoře |
0 |
3 |
0 |
0 |
0 |
3 |
0 |
X |
0 |
0 |
0 |
|
KB |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
X |
0 |
0 |
0 |
|
|
úvodní |
následné |
cílená |
změna |
změna + následná |
dobré |
uspoko-jivé |
neuspoko-jivé |
kritické |
porušení zákon |
nehodno-ceno |
|
ZTS |
0 |
8 |
0 |
0 |
0 |
8 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
EK |
5 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
7 |
|
TZ |
14 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
15 |
|
DL |
4 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
5 |
|
OZ |
9 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
9 |
KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř,
OZ-odběrové zařízení
|
SLP inspekce |
Počet kontrol |
Druh následných opatření |
||
|
Splňuje |
Nerozhodnuto |
Nesplňuje |
||
|
Celkem za II. Q |
1 |
1 |
0 |
0 |
|
SKP inspekce |
Počet kontrol |
Druh následných opatření |
||
|
Standardní |
Zastavení studie |
Porušení zákona |
||
|
Celkem za II. Q |
1 |
1 |
0 |
0 |
Vydané povolení, změny v povolení u výrobců
|
Druhy žádostí o povolení |
Přijato žádostí |
Vydaná rozhodnutí |
|
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků |
0 |
3 |
|
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř |
1 |
0 |
|
Žádost o povolení výroby – ZTS |
0 |
0 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků |
12 |
13 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř |
0 |
1 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS |
3 |
2 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků |
1 |
1 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř |
0 |
0 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS |
0 |
0 |
|
Žádost o povolení tkáňového zařízení |
0 |
6 |
|
Žádost o povolení odběrového zařízení |
1 |
0 |
|
Žádost o povolení diagnostické laboratoře |
4 |
5 |
|
Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení |
2 |
0 |
|
Žádost o změnu povolení odběrového zařízení |
0 |
0 |
|
Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře |
0 |
1 |
Závady v jakosti léčiv
|
Závady jakosti léčiv |
Přijaté podněty |
Zahájeno řešení |
Vyřešeno |
V řešení |
Počet případů nespolupráce firmy |
|
Celkem za II. Q |
61 |
61 |
48 |
35 |
0 |
Vydané certifikáty, registrační agenda
|
Druh certifikátu |
Počet žádostí |
Počet vydaných |
|
Certifikát pro léčivou látku |
3 |
3 |
|
Certifikát pro léčivý přípravek |
144 |
144 |
|
Certifikát SLP |
0 |
0 |
|
Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek |
3 |
2 |
|
Certifikát SKP |
0 |
0 |
|
Certifikace EU/MRA |
8 |
8 |
|
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř |
0 |
0 |
|
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy |
608 |
608 |
|
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze |
0 |
25 |
cz