Provedené kontroly výrobců
| Počet inspekcí | Hodnocení inspekcí | ||||||||||
| úvodní | následné | cílené | změna | změna+ následná |
splňuje | nesplňuje | X | kritické | porušení zákona | nehodno- ceno |
|
| Výrobci léčivých přípravků | 1 | 9 | 1 | 1 | 0 | 11 | 0 | X | 0 | 0 | 1 |
| Výrobce léčivých látek | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 4 | 0 | X | 0 | 0 | 0 |
| Kontrolní laboratoře | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 2 | 0 | X | 0 | 0 | 0 |
| úvodní | následné | cílené | změna | změna+ následná |
dobré | uspokojivé |
neuspo |
kritické | porušení zákona | nehodno- ceno |
|
| ZTS | 1 | 9 | 0 | 1 | 2 | 13 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
| KB | 2 | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| EK | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
| TZ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 |
| OZ | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, OZ - odběrové zařízení
| SLP inspekce | Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
| Splňuje | Nerozhodnuto | Nesplňuje | ||
|
Celkem za 2. Q 2009 |
4 | 4 | 0 | 0 |
|
SKP inspekce |
Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
| Standardní | Zastavení studie | Porušení zákona | ||
| Celkem za 2. Q 2009 | 4 | 4 | 0 | 0 |
Vydané povolení, změny v povolení u výrobců
|
Druhy žádostí o povolení |
Přijato žádostí | Vydaná rozhodnutí |
| Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 4 | 1 |
| Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Žádost o povolení výroby – ZTS | 1 | 1 |
| Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 13 | 16 |
| Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 2 |
| Žádost o změnu povolení výroby – ZTS | 7 | 9 |
| Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků | 2 | 2 |
| Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS | 0 | 0 |
| Žádost o povolení tkáňového zařízení | 68 | 0 |
| Žádost o povolení odběrového zařízení | 3 | 3 |
| Žádost o povolení diagnostické laboratoře | 9 | 0 |
Vydané certifikáty, registrační agenda
|
Druh certifikátu |
Počet žádostí | Počet vydaných |
| Certifikát pro léčivou látku | 0 | 0 |
| Certifikát pro léčivý přípravek | 96 | 96 |
| Certifikát SLP | 0 | 0 |
| Certifikát SVP pro výrobce LL | 1 | 3 |
| Certifikace EU/MRA | 1 | 1 |
| Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy | 704 | 704 |
| Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze | 2 | 26 |
Závady v jakosti
|
Přijaté |
Zahájeno |
Vyřešeno |
V řešení |
Počet případů |
|
|
Celkem za |
54 |
54 |
41 |
13 |
0 |
cz