Provedené kontroly výrobců
| Počet inspekcí | Hodnocení inspekcí | ||||||||||
| úvodní | následné | cílené | změna | změna+ následná |
splňuje | nesplňuje | X | kritické | porušení zákona | nehodno- ceno |
|
| Výrobci léčivých přípravků | 0 | 9 | 1 | 2 | 1 | 13 | 0 | X | 0 | 0 | 0 |
| Výrobce léčivých látek | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | X | 0 | 0 | 0 |
| Kontrolní laboratoře | 1 | 3 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | X | 0 | 0 | 1 |
| úvodní | následné | cílené | změna | změna+ následná |
dobré | uspokojivé |
neuspo |
kritické | porušení zákona | nehodno- ceno |
|
| ZTS | 0 | 12 | 0 | 3 | 0 | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| KS | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 |
| EK | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
| SLP inspekce | Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
| Splňuje | Nerozhodnuto | Nesplňuje | ||
| Celkem za 2. Q 2008 | 1 | 1 | 0 | 0 |
|
SKP inspekce |
Počet kontrol | Druh následných opatření | ||
| Standardní | Zastavení studie | Pokuta | ||
| Celkem za 2. Q 2008 | 1 | 1 | 0 | 0 |
|
Inspekce pro EMEA |
Počet kontrol |
| SVP | 5 |
| SKP | 1 |
Vydané povolení, změny v povolení u výrobců
|
Druhy žádostí o povolení |
Přijato žádostí | Vydaná rozhodnutí |
| Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 0 | 2 |
| Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř | 1 | 0 |
| Žádost o povolení výroby – ZTS | 0 | 1 |
| Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků | 22 | 19 |
| Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř | 1 | 2 |
| Žádost o změnu povolení výroby – ZTS | 10 | 9 |
| Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků | 0 | 0 |
| Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř | 3 | 0 |
| Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS | 0 | 0 |
Závady v jakosti
|
Přijaté |
Zahájeno |
Vyřešeno |
V řešení |
Počet případů |
|
|
Celkem za |
50 |
50 |
43 |
82 |
0 |
Vydané certifikáty, registrační agenda
|
Druh certifikátu |
Počet žádostí | Počet vydaných |
| Certifikát pro výrobu léčivých přípravků | 0 | 0 |
| Certifikát pro léčivou látku | 14 | 14 |
| Certifikát pro kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Certifikát pro léčivý přípravek | 124 | 124 |
| Certifikát SLP | 1 | 2 |
| Certifikát pro ZTS | 0 | 0 |
| Certifikát SVP pro výrobce LL | 1 | 1 |
| Certifikace EU/MRA | 1 | 1 |
| Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř | 0 | 0 |
| Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy | 441 | 441 |
| Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze | 0 | 22 |
cz