ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

1. čtvrtletí 2021

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

Nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

0

0

0

9

0

0

0

0

Výrobci léčivých látek

0

6

0

3

1

6

0

0

0

1

Kontrolní laboratoře

0

1

0

0

0

1

0

0

0

0

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

0

1

0

0

0

0

0

0

0

1

ZTS

1

14

0

4

0

14

0

0

0

5

SKP – EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

0

0

0

2

0

0

0

0

0

0

DIS LTB

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

DL

0

15

0

0

0

0

0

0

0

15

OZ

0

2

0

0

0

0

0

0

0

2

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek, DIS LTB – distribuce lidských tkání a buněk

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

0

0

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

0

0

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

1

1

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

9

12

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

11

12

Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

6

4

Žádost o změnu k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

2

2

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

 

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

54 

 54

Certifikát SLP

0

0

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

6

2

Certifikát SKP

1

0

Certifikace EU/MRA

 1

 1

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

 0

 0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

343 

 343

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

-

23