Státní ústav pro kontrolu léčiv

V prvním čtvrtletí v roce 2009 bylo provedeno 26 kontrol při kterých bylo kontrolováno 249 zdravotnických prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění ustanovení § 52 zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon") a na kontrolu plnění požadavků § 40 zákona u zdravotnických prostředků pořízených po 1.7.2000. Rovněž v tomto čtvrtletí byly kontroly zaměřeny na ZP používané ve stomatologii a na ZP, které jsou stanovenými měřidly a musí být pravidelně ověřovány v souladu se zákonem o metrologii.

Celkový počet kontrolovaných ZP po roce 2000 byl 110 přístrojů, z toho bez závad bylo 59 přístrojů a 51 přístrojů bylo se 107 závadami (9 drobných závad, 90 významných závad a 8 závad kritických). Závady byly zjištěny v 16 případech u ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. U všech 110 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Dále bylo kontrolováno 139 ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z nich bylo 97 ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele zařazených do klasifikační třídy IIb. Zprávy a záznamy o prověření jejich stavu u nich byly kontrolovány dle ustanovení § 52 zákona.

U 89 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 50 přístrojů bylo nalezeno celkem 96 závad (56 kritických, 40 významných a 0 drobných závad).

Byla provedena kontrola 34 stanovených měřidel, z nichž bylo 31 tonometrů (2 nebyly ověřeny) a 3 audiometry (1 nebyl ověřen).

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků byly provedeny 3 kontroly, při kterých bylo zkontrolováno 5 ZP.

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření byly provedeny 2 kontroly u poskytovatelů zdravotní péče. Bylo oznámeno a zahájeno šetření 11 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce a 1 nežádoucí příhoda byla hlášena v rámci klinické zkoušky ZP. Přijato bylo 143 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 64 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky a šetření nežádoucích příhod

KH = klinické hodnocení
NP = nežádoucí příhody