Zydelig (idelalisib) – ukončení evropského přehodnocení

Výbor PRAC doporučuje opatření k omezení rizika závažných infekcí.  

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky (PRAC) dokončil přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Zydelig (idelalisib). Výbor PRAC potvrdil, že přínosy léčby chronické lymfatické leukémie (CLL) a folikulárního lymfomu (typ non-hodgkinského lymfomu) nadále převažují nad jejími riziky. Při přehodnocení ovšem bylo potvrzeno zvýšené riziko vzniku závažných plicních infekcí (zejména pneumonie Pneumocystis jiroveci) během léčby. Závěrem přehodnocení je aktualizace doporučení, která byla vydána na jeho začátku.

Přehodnocení bylo zahájeno, protože se ve třech klinických studiích zahrnujících pacienty s CLL a indolentním non-hodgkinským lymfomem vyskytly vyšší počty nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali Zydelig oproti placebu. Nežádoucí účinky zahrnovaly fatální infekce, především pneumonie. Přestože ve studiích nebyly léčivé přípravky užívány tak, jak je v současné době schváleno, riziko vzniku infekce bylo vyhodnoceno jako závažné a bylo vztaženo i na schválenou léčbu. Výbor PRAC doporučuje, aby všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zydelig, užívali preventivně antibiotika v rámci předcházení plicní infekce pneumonie Pneumocystis jiroveci během léčby a 2-6 měsíců po ukončení léčby. Pacienti by měli být sledováni kvůli výskytu infekce a měli by mít pravidelné kontroly krevního obrazu, protože nízké hladiny bílých krvinek zvyšují riziko infekce. Léčba přípravkem Zydelig by také neměla být zahajována u pacientů s generalizovanou infekcí.

Na začátku přehodnocení Výbor PRAC doporučil nezahajovat léčbu u pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří mají určité genetické mutace ( 17p delece nebo TP53 mutace). Během přehodnocení Výbor PRAC došel k závěru, že léčba přípravkem Zydelig může být u těchto pacientů znovu zahájena, pokud pro ně neexistuje jiná alternativní léčba a pokud jsou zajištěna doporučená preventivní opatření.

Více o přípravku

Léčivý přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib a je schválen v léčbě:

  • chronické lymfatické leukemie u pacientů po předchozí léčbě a u pacientů bez předchozí léčby, kteří mají 17p deleci nebo TP53 mutaci. Je používán pouze v kombinaci s rituximabem.
  • folikulárního lymfomu (typ non-hodgkinského lymfomu) v monoterapii.

V ČR je dostupný od r. 2015.

 

Oddělení farmakovigilance
21. 07. 2016