Zveřejnění otázek a odpovědí Evropské komise k regulačním opatřením týkajícím se léčivých přípravků v souvislosti s pandemií COVID-19

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na zveřejnění otázek a odpovědí Evropské komise k regulačním opatřením a možné flexibilitě týkající se léčivých přípravků v souvislosti s pandemií COVID-19 a navazujících pokynů koordinační skupiny CMDh.  

Evropská komise zveřejnila otázky a odpovědi na svých webových stránkách: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf 

K praktické implementaci těchto otázek a odpovědí vydala koordinační skupina CMDh Pokyny pro léčivé přípravky registrované procedurami MRP/DCP:

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/COVID-19/CMDh_418_220_Rev0_04_2020_-_PG_on_COVID-19_crisis.pdf 

Jak otázky a odpovědi vydané Evropskou komisí, tak Pokyny CMDh budou postupně aktualizovány tak, aby odpovídaly nezbytným opatřením vztahujícím se k vývoji pandemie COVID-19. 

 

Sekce registrací

21. 4. 2020