Zinbrytu lze použít pouze u omezené skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou za důsledného sledování jaterních funkcí.
Tento přezkum zjistil, že v průběhu léčby Zinbrytou může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně smrtelnému imunitně zprostředkovanému poškození jater, a to až do 6 měsíců po ukončení léčby. V klinických studiích došlo k závažnému poškození jater u 1,7 % pacientů.
Aby bylo toto riziko sníženo, Zinbryta by se měla používat při léčbě roztroušené sklerózy pouze u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď alespoň na dvě onemocnění modifikující léčby (disease modifying therapy, DMT) a nemohou být léčeni jinými DMT.
Informace pro lékaře
- Zinbryta může způsobit nepředvídatelné a potenciálně fatální, imunitně mediované poškození jater. Bylo hlášeno několik případů závažného jaterního poškození včetně imunitně mediované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
- V klinických studiích mělo 1,7 % pacientů nález závažného jaterní onemocnění, jako je hepatitida, autoimunitní hepatitida a žloutenka.
- Aby bylo toto riziko sníženo, Zinbryta by se měla používat při léčbě roztroušené sklerózy pouze u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď alespoň na dvě onemocnění modifikující léčby (disease modifying therapy, DMT) a pro které je léčba ostatními DMT kontraindikována nebo není vhodná.
- Dále by měli lékaři respektovat následující opatření pro zmenšení rizik:
-
- U každého pacienta, který v současnosti užívá Zinbytru, přehodnotit, zda je pro něj léčba stále vhodná.
- Kontrolovat jaterní funkce těchto pacientů (ALT, AST, bilirubin) alespoň jednou měsíčně v co nejužší časové souvislosti před každou dávkou léčiva a pokračovat ve sledování 6 měsíců po ukončení léčby.
- Nepředepisovat Zinbrytu pacientům s poškozením jater nebo s předchozím jaterním onemocněním, neboť u nich je léčba kontraindikovaná
- Vyšetřit pacienty na hepatitidu B a C před započetím léčby a v případě positivního výsledku vyšetření je odeslat ke specialistovi.
- Nezačínat léčbu u pacientů, kteří mají výsledky jaterních testů (ALT, AST) nad dvojnásobkem horní hranice normy (ULN) a u pacientů s dalším autoimunitním onemocněním.
- Ukončit léčbu u pacientů, kteří mají hodnoty jaterních funkcí (ALT, AST) nad trojnásobkem horní hranice normy (ULN) bez ohledu na hodnotu bilirubinu.
- V případě známek nebo příznaků naznačujících poškození jater pacient okamžitě odeslat k hepatologovi.
- Zvážit ukončení léčby u pacientů, kteří nedodržují harmonogram sledování jaterních funkcí a u pacientů, kteří nemají adekvátní odpověď na léčbu.
- Být opatrní u pacientů, kteří užívají další, potenciálně hepatotoxická léčiva včetně přípravků dostupných bez lékařského receptu a rostlinných doplňků.
- Informovat své pacienty o riziku léčby a ujistit se, že pacienti rozumí důležitosti sledování známek a příznaků poškození jater. Lékaři budou mít k dispozici formulář informovaného souhlasu s léčbou, jehož podpisem pacient potvrdí, že je s rizikem srozuměn a souhlasí s léčbou.
Informace pro pacienty
- U některých pacientů může Zinbryta způsobit závažné nebo i život ohrožující poškození jater.
- Z těchto důvodů mohou Zinbrytu nadále užívat pouze pacienti, kteří již absolvovali terapii alespoň dvěma onemocnění modifikujícími léčbami (disease modifying therapy, DMT) a pro které je léčba jinými DMT nevhodná.
- Pokud v současné době Zinbrytu užíváte, Váš ošetřující lékař vyhodnotí, zda je pro Vás vhodné v léčbě pokračovat, nebo Vám nasadí léčbu alternativní.
- Lékař bude pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních funkcí prostřednictvím vyšetření krve nejen v průběhu léčby, ale i následujících 6 měsíců po jejím ukončení. V případě, že neabsolvujete tato pravidelná vyšetření, může lékař zastavit podávání přípravku.
- Bezodkladně informujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás objeví některé ze známek nebo příznaků poškození jater, jako je nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, unavitelnost, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, nebo tmavá moč. Je možné, že lékař zastaví podávání Zinbryty a pošle Vás na specializované vyšetření jater.
- Uvědomte vždy Vašeho lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léčivých přípravků dostupných bez předpisu a rostlinných doplňků.
- Bude Vám předložen formulář informovaného souhlasu s léčbou, jehož podpisem stvrzujete, že jste si vědom rizika jaterního poškození vyplývajícího z léčby Zinbrytou a chápete nezbytnost pravidelné kontroly jaterních funkcí.
V České republice v současné době není Zinbryta uvedena na trh, avšak používá se v klinických hodnoceních.
Tato doporučení, navržená Výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC), byla přijata Výborem pro humánní léčivé přípravky jakožto konečná doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a budou zaslána Evropské komisi ke schválení ve smyslu právně závazného rozhodnutí.
Více o přípravku:
Zinbryta je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy. Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánětlivá reakce poškozuje ochranný obal nervových buněk nacházejících se v mozku a míše. Relabující znamená, že pacienti zažívají náhlá zhoršení projevů nemoci.
Zinbryta je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsaženého v přeplněných injekčních perech nebo stříkačkách a aplikuje se podkožně jednou za měsíc. Obsahuje účinnou látku daclizumab a v EU byla registrována v červenci 2016, v ČR není zatím obchodována. Více informací je možno najít na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003862/human_med_001987.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Oddělení Farmakovigilance
16. 11. 2017