ZP-19 verze 3

Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb.    

 

Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014.

Tento pokyn je platný pouze pro kontroly prováděné u poskytovatelů zdravotních služeb a zahájené před 1. dubnem 2015 v intencích zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. 

Dokument shrnující povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb při používání zdravotnických prostředků dle aktuálně platného zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, se na sekci zdravotnických prostředků aktuálně připravuje. Ve chvíli jeho dokončení bude tento materiál zveřejněn na tomto místě.

ZP-19 verze 3_Kontrola zdravotnickych prostredku u poskytovatelu zdravotnich sluzeb.pdf

 

 

ÚVOD

Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace odborné veřejnosti (poskytovatelům zdravotních služeb, výrobcům, dovozcům, distributorům, autorizovaným zástupcům výrobců, zplnomocněným zástupcům, servisním organizacím, technickým útvarům zdravotnických zařízení a dalším regulačním útvarům) ohledně obsahu provádění a vyhodnocování kontrolních činností uložených Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v § 40 a 42 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve  znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).

 

Podstatou zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými ZP tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro které jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí. Na  základě § 4 tohoto zákona nesmějí poskytovatelé zdravotních služeb používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže:

  • existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že ZP je řádně instalován, popř. implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití,
  • uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci,
  • mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob.

 

Na základě § 4 odst. 5 zákona může Ministerstvo zdravotnictví z vlastní iniciativy nebo z podnětu SÚKL, Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, České obchodní inspekce, Českého metrologického institutu, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch ZP, které byly řádně uvedeny do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.

 

Dále zákon ukládá poskytovatelům zdravotních služeb tyto základní povinnosti:

  • provádění preventivních prohlídek, údržby a opravy ZP, ověřování přesnosti měření, ověřování technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,
  • vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se ZP, vedení a uchovávání návodů k použití těchto prostředků, záznamy o instruktážích zaměstnanců, záznamy o periodických prohlídkách ZP, záznamy o nežádoucích příhodách,
  • používání ZP z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací pro uživatele, které se vztahují k jejich bezpečnému používání.

 

Vysvětlení termínů a zkratek

SÚKL                    Státní  ústav pro kontrolu léčiv

MZ                       Ministerstvo zdravotnictví ČR

ZP                        zdravotnický prostředek

AIZP                     aktivní implantabilní zdravotnický prostředek

NPZP                    nežádoucí příhoda zdravotnického prostředku

ČMI                      Český metrologický institut

SÚJB                    Státní úřad pro jadernou bezpečnost

ÚNMZ                   Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

ÚZIS                    Ústav zdravotnických informací a statistiky

ČR                       Česká republika

EU                       Evropská unie

ES                       Evropské společenství

NO                       notifikovaná osoba

 

 

Vymezení pojmů 

 

Zdravotnickým prostředkem se podle ustanovení § 2 odst. 1 rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

a)  stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,

b)  stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

c)  vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,

d)  kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Za ZP se rovněž považuje i výrobek definovaný v § 2 odst. 2 a 3 zákona.

 

Aktivní ZP je takový ZP, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím přeměny této energie. ZP určené k předávání energie nebo látek mezi aktivním ZP a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní ZP nepovažují.  

 

Aktivní terapeutický ZP je aktivní ZP použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími ZP k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo mírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení.  

 

Aktivní diagnostický ZP je aktivní ZP použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími ZP k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad.  

 

Implantabilní ZP je takový ZP, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě. Za implantabilní ZP se rovněž považuje ZP, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní.  

 

Aktivní implantabilní ZP je aktivní ZP, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i v případě, že je určen k podání léčiva nebo obsahuje jako integrální součást látku, která při samotném použití může být považována za léčivo.

 

ZP s měřicí funkcí je ZP navržený a vyrobený tak, aby poskytoval dostatečnou přesnost a stabilitu v mezích přesnosti uvedených výrobcem s ohledem na určený účel použití.

Sterilní ZP je takový ZP, který je dodáván na trh ve sterilním stavu a je vyroben a sterilizován odpovídajícím a schváleným postupem.  

 

ZP in vitro je ZP, který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření. Za ZP in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a ochranu vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou ZP in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené.  

 

ZP třídy I, IIa, IIb, III: ZP se zařazuje do uvedené třídy podle míry rizika, kterou představuje jeho použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu. Zařazování ZP do některé z uvedených tříd se provádí dle pravidel uvedených v příloze 9 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., případně v příloze IX směrnice Rady 93/42/EEC týkající se ZP, ve znění pozdějších předpisů. V případě § 52 „Přechodné ustanovení“ zákona odpovídá za zařazení ZP, na které se vztahují ustanovení odstavců 3 a 4, do tříd podle výše uvedených právních předpisů poskytovatel (§ 52 odst. 5).  

 

Poskytovatel je osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní služby podle zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

 

Uživatel je pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají ZP k určenému účelu použití (§ 3 písm. e) zákona).

 

Výrobce je osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje ZP a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů (§ 3 písm. a) zákona).   

 

Distributor je osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky (§ 3 písm. b) zákona).   

 

Dovozce je osoba uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky (§ 3 písm. k) zákona).  

 

Zplnomocněný zástupce je fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě EU, nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru (dále jen „členský stát“), která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle tohoto zákona (§ 3 písm. l) zákona).  

 

Periodická bezpečnostně technická kontrola je kontrola ZP zajišťovaná odborně způsobilou osobou v souladu s ustanovením § 28 a 29 zákona, prováděná v časových intervalech v souladu s návodem k použití, pokyny a instrukcemi výrobců [či jinými právními předpisy] (§ 27 zákona).

Pozn.: Dle § 30 odst. 1 zákona jsou poskytovatelé povinni vést o této kontrole evidenci. Dle § 30 odst. 2 zákona musí být provedení kontroly, včetně jejích výsledků, dokumentováno.

 

Servis je prokazatelné a odborné udržování ZP v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy (např. zákon o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, atomový zákon, zákon o léčivech a vyhláška o odborné způsobilosti v elektrotechnice) s cílem zabezpečit požadavek, že ZP musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem (§ 28 odst. 1 zákona).  

 

Určený účel použití je takové použití, pro které je ZP určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, v návodech k použití, popřípadě v propagačních materiálech (§ 3 písm. c) zákona).  

 

Nežádoucí příhoda ZP

  • je jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik popřípadě účinnosti ZP, anebo nepřesnost v označení ZP, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
  • technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností ZP a vede z důvodů uvedených v předcházejícím odstavci k systematickému stahování ZP stejného typu z trhu (§ 3 písm. g) zákona).

 

1.   Úloha Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti kontroly ZP

V § 40 odst. 1 zákona je stanoveno, že Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním úřadem pro plnění činností uvedených v odst. 2 zákona. SÚKL kontroluje u poskytovatelů zdravotních služeb činnosti uvedené v § 40 odst. 2 písm. a) zákona. Kontrola je vedena podle zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), ve znění pozdějších předpisů.

 

Dále je v § 40 odst. 2 písm. b) zákona stanoveno, že SÚKL ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám

1.  povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,

2.  ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání ZP při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,

3.  pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46 zákona.

O uvedených rozhodnutích SÚKL ihned informuje Ministerstvo zdravotnictví.

 

Dle § 40 odst. 2 písm. d) zákona SÚKL informuje neprodleně Ministerstvo zdravotnictví a navrhuje opatření v případě zjištění:

1.  zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním ZP,

2.  neoprávněně označeného ZP značkou shody,

3.  skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o ZP, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,

4.  případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c) zákona

SÚKL v oblasti kontroly ZP uloží pokutu za správní delikt podle ustanovení § 46 zákona osobě za porušení nebo nesplnění povinností stanovených zákonem [a kontrolovaných dle § 40 odst. 2 písm. a) body 1, 2, 3 a 5 zákona].  

 

1.1.   Kontrola provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav ZP

U zdravotnických prostředků (převážně se týká aktivních ZP) je kontrolní činnost zaměřena na úkony související s prováděním preventivních prohlídek a údržbou předepsanou výrobcem, uvedenou v návodu k použití, popř. dalších pokynech vztahujících se k bezpečnému používání a údržbě, event. v servisní příručce (§ 28 zákona). U úkonů, o kterých se vedou záznamy (údržba, opravy, servis), jsou kontrolovány údaje s doporučenou níže uvedenou strukturou:

  • název ZP,
  • označení typu,
  • výrobní číslo nebo číslo šarže,
  • výrobce (jméno a adresa),
  • distributor (jméno a adresa),
  • umístění (v kterém oddělení),
  • datum uvedení do provozu,
  • údaje o tom, kdo provádí servis,
  • údaje o tom, kdo, kdy a jakou provedl opravu, seřízení, výměnu dílu apod.,
  • osoba odpovědná za kontrolu výše uvedených údajů.

Je vyžadováno, aby tato odpovědná osoba byla v době konání kontroly přítomna. V případech, kde je návodem předepsáno vedení provozního deníku přístroje, jsou kontrolovány výše uvedené údaje v tomto deníku. Je vyžadován písemný doklad o tom, kdo je odpovědný za provádění úkonů, o kterých se nevedou záznamy (denní, směnová, týdenní, příp. měsíční kontrola nebo údržba, preventivní prohlídka, čištění, sterilizace nebo dezinfekce apod.). V některých případech mohou být tyto úkony kontrolovány praktickou ukázkou nebo jejich popisem odpovědnými pracovníky.

 

1.2.   Kontrola ověřování přesnosti měření

U ZP podléhajících dle zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů, povinnému ověřování dle vyhlášky č. 345/2002 Sb. je kontrolováno, zda je vedena evidence ZP s měřicí funkcí a zda jsou řádně ověřeny či kalibrovány.

 

1.3.   Kontrola ověřování technického stavu

Ověřování technického stavu se převážně týká aktivních ZP a je zjišťováno kontrolou dokumentů o záznamech oprav a technických kontrol, revizních zpráv, dokumentů od SÚJB, ČMI, aj., případně kontrolou úkonů, jak jsou prováděny obsluhujícím personálem před uvedením ZP provozu.  

 

A)    U všech ZP klasifikační třídy I a IIa je vyžadováno používání v souladu s ustanovením § 28 zákona a prokazatelné a odborné udržování v řádném stavu tak, aby splňovaly medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Dle § 52 zákona jsou do této skupiny zahrnuty i ZP, které byly uvedeny do provozu do 31. 12. 1999, a které neměly povolení k používání vydané SÚKL nebo MZ nebo platnost tohoto povolení již skončila a nebyla u nich posouzena shoda.  

Bude kontrolováno, zda tento ZP byl prokazatelně a odborně udržován v souladu s pokyny výrobce tohoto ZP a příslušnými právními předpisy (např. zákonem o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, atomovým zákonem, zákonem o léčivech a vyhláškou o odborné způsobilosti v elektrotechnice) tak, aby splňoval medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Při kontrole je vyžadován písemný doklad. Doporučujeme, aby v tomto dokladu bylo uvedeno vyhodnocení s jednoznačným závěrem o jeho funkčnosti a bezpečnosti.

 

B)    Ustanovení § 52 odst. 4, 5 a 6 zákona je zaměřeno na ZP třídy IIb a III, které povolení k používání ZP při poskytování zdravotní péče vydaná SÚKL popř. MZ (rozhodnutí, schvalovací výměry)

  • nemají nebo
  • měly a doba použitelnosti ZP v nich uvedená skončila nebo
  • měly a doba použitelnosti ZP v nich nebyla uvedena a dle § 52 odst. 2 skončila 31. 12. 2005

a poskytovatel je používá při poskytování zdravotní péče v souladu s určeným účelem použití.

 

 

Toto ustanovení nabylo účinnosti ve dvou termínech:

a)  Do 31. 12. 2004 měly být prověřeny zdravotnické prostředky uvedené do provozu před 1. 1. 1991.

b)  Do 31. 12. 2005 měly být prověřeny zdravotnické prostředky uvedené do provozu v období od 1. 1. 1991 do 31. 12. 1999.

 

Neprokáže-li poskytovatel při kontrolách u ZP třídy IIb a III dobu uvedení do provozu, bude ZP posuzován jako dodaný před 1. 1. 1991 a prověření stavu mělo být provedeno do 31. 12. 2004 [dle písmene a)].  

 

Pro účely doložení prověření technického stavu a skutečnosti, že zdravotnický prostředek splňuje technické požadavky stanovené výrobcem musí mít poskytovatel k dispozici k dotčeným ZP záznamy vydané buď

  • osobami registrovanými podle § 31 zákona na MZ, které pro prověřovaný ZP splňují podmínky uvedené v § 28 odst. 2 zákona nebo
  • osobami, které mají autorizaci k provádění servisu přímo od výrobce a nebo zplnomocněného zástupce.

 

Záznamy a zprávy vydané výše uvedenými osobami musí obsahovat:

  • název ZP,
  • označení typu,
  • výrobní číslo nebo číslo šarže,
  • výrobce (jméno a adresa),
  • slovní vyhodnocení stavu ZP s jednoznačným konstatováním, zda je ZP plně funkční a schopen bezpečného provozu, tj. zda vyhovuje technickým předpisům, popř. technickým dokumentům nebo technickým normám, podle nichž byl vyroben. Tyto podklady by měly být ve zprávě uvedeny. Nesplňuje-li požadavky uvedené výše, musí příslušná zpráva či záznam obsahovat i důvody takového konstatování,
  • dobu platnosti prověření, popř. termín následné kontroly stavu ZP,
  • datum, identifikaci osoby provádějící hodnocení (jméno-název firmy, adresu), razítko, podpis,
  • u ZP využívajících jadernou energii nebo ionizující záření, musí poskytovatel doložit i splnění požadavků radiační ochrany podle atomového zákona (zkouškou dlouhodobé stability),
  • u ZP s měřicí funkcí musí poskytovatel doložit i úroveň metrologických vlastností (charakteristik), záznamy o zkouškách určených výrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zákona o metrologii.

 

Dále by zpráva měla obsahovat:

  • datum uvedení do provozu,
  • údaje o tom, kdo provádí servis (osoba, firma k tomu oprávněná doporučená výrobcem nebo dovozcem).

 

1.4.   Kontrola dodržování určeného účelu použití

U ZP je určený účel použití potvrzen prohlášením poskytovatele, že ZP je používán pouze k účelu určenému výrobcem v souladu s návodem k použití. Prohlášení poskytovatele bude zaznamenáno v protokolu. Ve smyslu tohoto bodu je rovněž kontrolováno používání předepsaného příslušenství dle návodu k použití tam, kde je návod aplikovatelný z hlediska kompatibility se ZP, příp. další dokumentace specifikující danou kompatibilitu (např. infuzní pumpa – originální sety či sety doporučené výrobcem).

 

1.5.   Kontrola vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se ZP

Pracovníci poskytovatele zdravotních služeb zodpovědní za vedení evidenčních záznamů a uchovávání dokumentace doloží při kontrole jakým způsobem

a)  vedou evidenci o ZP:

  • dle § 30 zákona se to týká ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby dle § 20 odst. 3 písm. a)  - ZP tř. IIb a III,
  • které budou sledované po jejich uvedení na trh nebo pro zařazení do rejstříku implantabilních ZP § 20 odst. 3 písm. b)
  • podléhajících povinným periodickým prohlídkám,
  • investičního charakteru,
  • spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22 zákona;

 Evidence musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků.

 

b)  vedou a uchovávají dokumentaci o ZP:

  • návody k použití v českém jazyce (tam kde je to aplikovatelné),
  • servisní doklady, doklady o zkouškách, opravách, technických testech, zprávy a záznamy (tam kde je to aplikovatelné),
  • pracovní deníky týkající se oprav, údržby a servisu (jsou-li předepsané návodem k použití),
  • popř. další dokumenty dle charakteru ZP,
  • kopii prohlášení o shodě, v případě, že je poskytnuta,
  • doklad o tom, že se ZP smí používat při poskytování zdravotní péče. Takovýmto dokladem je štítek a údaje na něm uvedené, především pak označení CE a v případě účasti notifikované osoby i 4místný kód této NO v EU. Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na ZP nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu ZP, ve kterém se prodává. Štítek musí obsahovat i údaje o výrobci  nebo zplnomocněném zástupci ve státech EU a přesnou identifikaci (jméno, příjmení, místo podnikání příp. trvalého pobytu u fyzické osoby, obchodní firmu nebo název a sídlo u právnické osoby). Nemusí mít trvalé bydliště v ČR.

 

Další údaje, které musí obsahovat štítek nebo prodejní obal, jsou pro ZP uvedeny v příloze č. 1 „Základní požadavky“ nařízení vlády č. 336/2004 Sb., pro AIZP v příloze č. 1 „Základní požadavky“ nařízení vlády č. 154/2004 Sb., nařízení vlády č. 453/2004 Sb. nebo v odpovídajících evropských směrnicích pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC, 90/385/EEC a 98/79/EC. 

Záznamy o činnostech (např. o provozu ZP, opravách, preventivních a periodických prohlídkách, servisních zásazích apod.) mohou být vedeny formou např. listů, deníku, v počítačové databázi nebo jiným vhodným způsobem. Záznamy by měly být podřízeny řízenému systému vedení záznamů s jednoznačnou odpovědností a pravomocemi, datem, počtem stránek, změnami, musí být čitelné, jednoznačné a průkazné pro zpětnou sledovatelnost a identifikaci.

 

Jsou kontrolovány evidenční záznamy s doporučenou níže uvedenou strukturou obsahu (přičemž je vyžadováno, aby osoba odpovědná za vedení evidenčních záznamů nebo její informovaný zástupce byli v době konání kontroly přítomni):

  • název,
  • označení typu,
  • výrobní číslo nebo číslo šarže a datum exspirace (např. u ZP sterilních, jednorázových, se stanovenou exspirací),
  • výrobce (jméno a adresa),
  • distributor (jméno a adresa),
  • umístění (v kterém oddělení),
  • datum pořízení,
  • datum uvedení do provozu – je důležité pro prověření stavu ZP třídy IIb a III dle § 52 odst. 4 a 6; nelze – li ho prokázat je ZP posuzován jako dodaný před 1. 1. 1991,
  • údaje, kdo provedl instalaci,
  • plán kontrol a údržby,
  • plán kalibrace se stanovenými termíny (je-li předepsána),
  • údaje o instruktáži (podrobnosti jsou uvedeny v oddíle „3.8 Záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22 zákona“),
  • údaje o tom, kdo provádí servis,
  • osoba odpovědná za evidenční záznamy.

 

1.6.   Kontrola vedení a uchovávání návodů k použití ZP

Je kontrolováno, zda je návod k použití ZP, tam kde je návod aplikovatelný a příp. informace vztahující se k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotní péče v českém jazyce a čitelné, zda jsou uživateli kdykoli k dispozici na dostupném místě a zda obsahují všechny náležitosti včetně návodu k použití případného příslušenství a postupu dezinfekce a sterilizace ZP (je-li pro takovýto ZP předepsána).

 

1.7.   Kontrola záznamů o instruktážích zaměstnanců podle § 22 zákona (doba uchovávání záznamů nejméně 1 rok po vyřazení příslušného ZP z evidence)

U ZP:

  • se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a)] – ZP tř. IIb a III, nebo
  • které budou sledované po jejich uvedení na trh nebo pro zařazení do rejstříku implantabilních ZP [§ 20 odst. 3 písm. b], včetně případně používaného příslušenství, potřebného programového vybavení nebo dalších společně používaných ZP, jsou vyžadovány záznamy:
  • o provedené instruktáži odborné obsluhy výrobcem nebo osobou pověřenou výrobcem v souladu s příslušným návodem k použití,
  • o pravidelném proškolování dle připraveného plánu.

 

Záznamy by měly obsahovat:

  • kdo a kdy provedl instruktáž – jméno, jeho podpis a datum; instruktáž musí provádět pouze výrobce (nebo dovozce či distributor) nebo osoba jím poučená, která má o tom doklad,
  • kdo a kdy byl zaškolen – jména všech osob pracujících se ZP, jejich podpisy, datum, nový pracovník musí být neprodleně proškolen a do seznamu doplněn se všemi výše uvedenými náležitostmi,
  • co bylo předmětem instruktáže (vždy návod k použití, dále např. indikace, kontraindikace, bezpečnostní předpisy vztahující se k ZP, příslušenství, potřebné programové vybavení, údržba a preventivní kontroly, lhůty periodických prohlídek apod.),
  • jméno osoby odpovědné za provádění záznamů o instruktáži.

 

1.8.   Kontrola záznamů o periodických prohlídkách

U prověřovaného ZP je kontrolováno, zda existuje plán periodických prohlídek v případě, že to předepisuje návod k použití popř. zvláštní předpis. Dále jsou vyžadovány záznamy o provedení prohlídek ZP ve stanovených termínech odborně způsobilou osobou v souladu s § 28 odst. 2 zákona (servisní organizací) s těmito údaji:

  • kdo a kdy provedl prohlídku (osoba k tomu oprávněná, jméno a adresa, podpis, datum),
  • co bylo předmětem prohlídky a její výsledek (jednoznačný závěr o bezpečnosti a funkčnosti přístroje),
  • datum další prohlídky.

 

Pokud není  v návodu k použití, pokynu nebo instrukci výrobce stanoven žádný interval periodické prohlídky důrazně poskytovatelům zdravotní péče doporučujeme jejich provedení minimálně 1x ročně.

Dle § 28 odst. 6 zákona může SÚKL v jím stanovené lhůtě požadovat od osoby provádějící servis doklady a pravdivé informace a tato osoba je povinna umožnit jejich prověření (včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používá k servisu ZP).

 

1.9.   Kontrola záznamů o nežádoucích příhodách

Jsou kontrolovány záznamy v kartě pacienta, které musí existovat za předpokladu, že k nežádoucí příhodě již došlo. Doporučujeme, aby poskytovatel měl předem zpracován systém hlášení NPZP a jejich řešení s určenými odpovědnostmi a pravomocemi pracovníků a aby určil osobu, která bude odpovědná za oboustrannou komunikaci se SÚKL.

 

1.10.   Kontrola používání ZP z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací, tam kde je návod aplikovatelný (§ 21 zákona)

Je kontrolováno, zda je návod k použití ZP na dostupném místě a zda je v češtině, čitelný a úplný. Rovněž je kontrolován zápis pořízený osobou odpovědnou za implantaci ZP o podrobném informování pacienta nebo jeho zákonného zástupce o údajích umožňujících identifikaci ZP vč. jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami (§ 21 odst. 2 zákona).

 

1.11.   Kontrola plnění povinností vztahujících se k provozu ZP podle § 29 zákona

Tato kontrola se týká zvláštních ustanovení pro provoz ZP.


 

Zdroje pro tyto definice jsou:

zákon č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky