Stanovisko k přípravkům určeným pro bělení zubů

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává stanovisko k přípravkům určeným pro bělení zubů.  

Bělící prostředky používané k bělení zubů jsou považovány za kosmetické přípravky. Národní legislativa se této oblasti nevěnuje, neboť je upravena přímo aplikovatelnými právními předpisy Evropské unie.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (dále jen „Nařízení“), ve znění Nařízení Komise (EU) č. 344/2013, v příloze III určuje maximální možný obsah přítomného nebo uvolněného H2O2 v kosmetických přípravcích pro bělení zubů v rozmezí nad 0,1 % do 6 % včetně. Nařízení dále stanovuje, že takové kosmetické přípravky mohou prodávat pouze zubní lékaři. U každého cyklu použití je první použití vyhrazeno zubním lékařům ve smyslu směrnice 2005/36/ES (*) nebo k provedení pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté je možné poskytnout prostředek spotřebiteli k dokončení cyklu. Zároveň je uvedena podmínka nepoužívat pro osoby mladší 18 let.

Na základě uvedeného lze tedy konstatovat, že prostředky s obsahem přítomného nebo uvolněného H2O2 vyšším než 6 % výrobcem výlučně určené pro bělení zubů nejsou přípustné.

Aktuální informace k přípravkům na bělení zubů, které zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví, naleznete na adrese http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/vyrobky-na-beleni-zubu_12371_3466_5.html

Sekce zdravotnických prostředků

upraveno 13. 12. 2016