Registrace osob

1. Musí se distributor registrovat do RZPRO pomocí speciálního formuláře?

V případě, že distributor již splnil na Ministerstvu zdravotnictví ČR svoji oznamovací povinnost dle §31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, automaticky obdrží přístupové údaje do RZPRO, a to do tří měsíců ode dne nabytí účinnosti ZoZP. V případě, že distributor není na Ministerstvu zdravotnictví ČR oznámen, bude nutné podat žádost o přístupové údaje do RZPRO. Tato žádost se podává na formuláři, který je přístupný z webových stránek Registru zdravotnických prostředků .

 

2. Vztahuje se povinnost registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky i na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, notifikované osoby a poskytovatele zdravotnických služeb působící na trhu před účinností ZoZP?

Ustanovení §97 odst. 3 ZoZP stanoví, že osoba zacházející se zdravotnickými prostředky,

a) která oznámila ministerstvu svou činnost podle §31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, se považuje za osobu registrovanou podle §26. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Osoba uvedená ve větě první je povinna do
1 roku
ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podat Ústavu žádost o prodloužení registrace podle §29. Pokud osoba uvedená ve větě první do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepodá žádost o prodloužení registrace, provede Ústav výmaz registrace této osoby z Registru zdravotnických prostředků,

 

b) která podléhá ohlašovací povinnosti podle §26, provádí svou činnost po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, a která přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona neoznámila svou činnost podle §31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., je povinna podat ve lhůtě 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona žádost o registraci podle §29 tohoto zákona. 

 

3. Platí ohlašovací povinnost ve smyslu § 26 ZoZP i pro poskytovatele zdravotních služeb (nemocnice), kteří zajišťují servis vlastních ZP prostřednictvím svých zaměstnanců?

Ano, v případě, že poskytovatel zdravotních služeb provádí servis ZP prostřednictvím svých zaměstnanců, musí se ohlásit též jako osoba provádějící servis zdravotnických prostředků do RZPRO.

 

Použité zkratky:

ZoZP         zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.   634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších právních předpisů

ZP             zdravotnický prostředek

RZPRO      registr zdravotnických prostředků