Pozastavení platnosti ES certifikátu pro zdravotnické prostředky výrobce Silimed

SÚKL upozorňuje na pozastavení platnosti ES certifikátu pro zdravotnické prostředky výrobce Silimed Industria Ltda., Brazílie  

Státní Ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) byl spolu s ostatními příslušnými národními úřady pro zdravotnické prostředky informován o pozastavení platnosti ES certifikátu pro zdravotnické prostředky výrobce Silimed Industria Ltda., Brazílie.

K pozastavení platnosti ES certifikátu došlo na základě provedené inspekce notifikovanou osobou – TŰV SŰD product service GmbH – ve výrobním závodu v Brazílii. Výsledkem inspekce bylo potvrzení výskytu cizorodých částic na povrchu některých zdravotnických prostředků.

Seznam dotčených zdravotnických prostředků:

  • silikonové implantáty pro plastickou chirurgii: prsní implantáty, hrudní implantáty, hýžďové implantáty, lýtkové implantáty, implantáty pro chirurgii ruky, tkáňové expandéry, obličejové implantáty, nosní implantáty, podpůrné prostředky pro mamoplastiku,
  • silikonové implantáty pro bariatrickou chirurgii: žaludeční balóny, bandáže žaludku (gastrický pás),
  • silikonové implantáty pro urologii: testikulární protézy, penilní implantáty, konformér močového měchýře, periuretrální svěrače, katétry pro hypospadii, vaginální stenty,
  • silikonové implantáty pro všeobecnou chirurgii: bloky a pláty,
  • invazivní silikonové prostředky: sizery pro silikonové implantáty.

K dnešnímu dni neexistují žádné známky toho, že uvedené zjištění představuje ohrožení bezpečnosti u osob, kterým byly dotčené zdravotnické prostředky implantovány.

Příslušné národní úřady pro zdravotnické prostředky zahájily testování vzorků zdravotnických prostředků, které mají prokázat, zda existují nějaká zdravotní rizika.

SÚKL poskytovatelům zdravotních služeb doporučuje dotčené zdravotnické prostředky nepoužívat až do doby vydání nových informací.

V této souvislosti SÚKL uvádí, že mu k dnešnímu dni nebyla oznámena žádná nežádoucí příhoda dávaná do souvislosti s použitím výše uvedených zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb. Tento případ však nadále monitoruje.

SÚKL doporučuje pacientům, kteří mají dotčené zdravotnické prostředky implantovány, aby se se svými dotazy obrátili na implantujícího lékaře nebo na zdravotnické zařízení, kde jim byl tento zdravotnický prostředek implantován.

SÚKL v tuto chvíli zjišťuje, v jakém rozsahu se tento problém týká České republiky.

 

25. 9. 2015
Sekce zdravotnických prostředků