Povinnosti zkoušejícího

Povinnosti zkoušejícího jsou stanoveny v § 20 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o ZP").

Zkoušející a v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavní zkoušející je povinen:

  • Zajistit přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení a dále zajistit splnění podmínek podle § 18 zákona o ZP.

Před zahájením klinické zkoušky je zkoušející povinen:

  • Vyžádat si od zadavatele klinické zkoušky veškeré informace, které považuje za nezbytně nutné k provedení klinické zkoušky,

  • seznámit se v odpovídajícím rozsahu s určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku, a pokyny výrobce,

  • řádně se seznámit s plánem klinické zkoušky včetně jeho změn, plán klinické zkoušky odsouhlasit a potvrdit podpisem,

  • písemně čestně prohlásit, že on a jeho spolupracovníci jsou schopni provést klinickou zkoušku a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinické zkoušky žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit průběh klinické zkoušky, zejména s ohledem na souběžné provádění jiné klinické zkoušky, které se osobně účastní,

  • zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení a posoudit, zda zdravotní stav subjektů hodnocení umožňuje zahájení klinické zkoušky,

  • zajistit nezbytná opatření pro případ výskytu nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku v rámci prováděné klinické zkoušky.

  

V průběhu klinické zkoušky je zkoušející povinen:

  • Evidovat účast subjektů hodnocení na klinické zkoušce,

  • informovat o účasti subjektů hodnocení na klinické zkoušce jeho registrujícího poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost,

  • neprodleně informovat zadavatele klinické zkoušky o vzniku všech nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku a o učiněných opatřeních,

  • projednat se zadavatelem klinické zkoušky potřebné změny plánu klinické zkoušky; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto změny realizovat; tento postup se nepoužije v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektů hodnocení; takové odchylky od plánu klinické zkoušky nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele klinické zkoušky, ale musí být oznámeny neodkladně zadavateli klinické zkoušky,

  • kontrolovat, zda osoby, které se podílí na provádění klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl.
      

Po ukončení klinické zkoušky je zkoušející povinen:

  • odsouhlasit a potvrdit podpisem závěrečnou zprávu o klinické zkoušce.

Poskytovatel zdravotních služeb uchovává dokumentaci klinické zkoušky po dobu nejméně 15 let po jejím ukončení.

 

Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků

1.7.2015