Povinnosti zadavatele klinické zkoušky

Zadavatel zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování, klinické zkoušky u poskytovatele zdravotních služeb.

Zadavatel je povinen zahájit a provádět klinickou zkoušku v souladu s § 14 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o ZP").

Povinnosti zadavatele jsou stanoveny v § 19 zákona o ZP.

 

Před zahájením klinické zkoušky je zadavatel povinen:

  • předem písemně oznámit příslušné etické komisi záměr provést klinickou zkoušku, v případě multicentrických klinických zkoušek oznamuje zadavatel záměr provést klinickou zkoušku všem etickým komisím ustaveným poskytovateli, u kterých se bude klinická zkouška provádět,
  • neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky,

  • zajistit přípravu dokumentace klinické zkoušky,

  • určit zkoušejícího s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí, zkušenostmi a znalostmi o použití zkoušeného zdravotnického prostředku a který bude oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a znát klinické prostředí, v němž má být klinická zkouška provedena,

  • zajistit pro zkoušejícího příručku zkoušejícího, pokyny, návody, technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik, informace získané z preklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinické zkoušky, prohlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody, kromě hledisek, která tvoří předmět klinické zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů hodnocení. Dále pak informace o tom, zda zdravotnický prostředek obsahuje léčivou látku, deriváty z lidské krve nebo plazmy, nebo zda je vyroben s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétní klinické zkoušky,

  • uzavřít písemné smlouvy podle § 14 odst. 2 písm. k) zákona o ZP,

  • sjednat pojištění pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti, platné po celou dobu provádění klinické zkoušky,

  • odsouhlasit a potvrdit podpisem plán klinické zkoušky,

  • předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinické zkoušky,

  • podat Ústavu žádost o povolení provedení klinické zkoušky, jde-li o zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE nebo který má být v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu; pro změny podmínek klinické zkoušky v jejím průběhu platí povinnost podat žádost Ústavu o povolení těchto změn obdobně.
      

V průběhu klinické zkoušky je zadavatel dále povinen:

  • zajistit po dohodě se zkoušejícím shromažďování a vyhodnocování statistických údajů, výběr subjektů hodnocení a metody a postupy zaznamenávání a analyzování všech nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku,

  • prověřit a v případě akceptace schválit jakoukoliv odchylku a změnu v plánu klinické zkoušky a předložit etické komisi návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky k jejímu odsouhlasení,

  • v průběhu klinické zkoušky poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku,

  • posoudit společně se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a informovat o nich ostatní zkoušející, Ústav a etickou komisi neprodleně po jejich vzniku; náležitosti hlášení závažné nepříznivé události Ústavu stanovuje § 2 vyhlášky č. 62/2015 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

  • nejpozději do 30 dnů informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o přerušení nebo ukončení klinické zkoušky, a to včetně odůvodnění v případě předčasného ukončení.
      

Po ukončení klinické zkoušky je zadavatel povinen:

  • odsouhlasit a potvrdit podpisem závěrečnou zprávu o klinické zkoušce a předložit zprávu Ústavu a příslušné etické komisi,

  • uchovávat záznamy o všech nepříznivých událostech a závažných nepříznivých událostech vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku, které mu byly oznámeny v průběhu klinické zkoušky, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilního zdravotnického prostředku nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku.

 

Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků

1.7.2015