Povinnost zadavatele poskytovat roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky

SÚKL upozorňuje na povinnost zadavatele klinických zkoušek poskytovat roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky  

SÚKL upozorňuje na povinnost zadavatele klinických zkoušek (zadavatel) stanovené v § 19 odst. 2) písm. j), zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), poskytovat v průběhu klinické zkoušky SÚKL a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku. 

Poskytnutí zprávy je možné provést prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). 

Pokud tak zadavatel neučiní, dopouští se tím správního deliktu uvedeného v § 81 odst. 4) zákona o zdravotnických prostředcích.


Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků
25. 1. 2017