Otázky a odpovědi

Dotazy z oblasti vigilance

  • Pokud jsou hlášeny nežádoucí příhody zdravotnických prostředků I. třídy v zemích kde jsou notifikovány příslušnými výrobci, je předávána informace o nežádoucích příhodách autoritám dozoru nad trhem se  zdravotnickými prostředky ve všech zemích EU?

    V souladu s právními předpisy pro zdravotnické prostředky je výrobce zdravotnického prostředku povinen oznámit nežádoucí příhodu příslušnému orgánu v zemi, kde se stala a na její oznámení nemá vliv klasifikační třída rizika  dotčeného zdravotnického prostředku. Výrobce v návaznosti na šetření nežádoucí příhody může přijmout nezbytná opatření, která konzultuje s příslušným národním orgánem. Tento příslušný orgán členského státu je povinen informovat ostatní členské státy včetně Evropské komise o těchto opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod. Pro předání této informace se používá formulář pro hlášení příslušného národního orgánu (tzv. NCAR), který je přílohou doporučujícího pokynu k systému vigilance zdravotnických prostředků (MEDDEV 2.12-1rev 8).

     

Sekce zdravotnických prostředků
4. 1. 2017

 

  • Je třeba hlásit podezření na nežádoucí příhodu i se zdravotnickým prostředkem rizikové třídy I, který nepodléhá povinnosti notifikace zdravotnického prostředku?

    Ano, a to z důvodu, že povinnost písemně oznámit podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, se vztahuje na všechny zdravotnické prostředky, bez ohledu na jejich rizikovou třídu.
         
  • Kdo podepisuje  formulář pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb?

    Poskytovatel zdravotních služeb oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podezření na nežádoucí příhodu v souladu s § 71 odst. 6 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.“) a v souladu s § 11 odst. 2 a 4 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (dále jen „vyhláška č. 62/2015 Sb.“), elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem oprávněnou osobou, kterou je statutární orgán oznamovatele, nebo osoba, které byla udělena plná moc k zastupování poskytovatele zdravotních služeb v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky od statutárního orgánu, nebo osoba jím pro tuto činnost pověřená.
        
  • Je distributor zdravotnických prostředků povinen informovat Ústav o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a zaslat bezpečnostní upozornění v českém jazyce i v případě, že dotčené zdravotnické prostředky byly dodány na trh v České republice, ale nebyly zatím poskytnuty uživatelům, ani spotřebitelům?

    Ano, i v tomto případě je distributor povinen zaslat Ústavu informace o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém jazyce a rovněž mu oznámit jeho dokončení.
  • Může distributor zasílat Ústavu periodická souhrnná hlášení?

    Nikoliv. V souladu s § 70 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., je distributor povinen písemně oznámit Ústavu podezření na nežádoucí příhodu. Podle § 11 odst. 3 vyhlášky č. 62/2015 Sb., je možnost tohoto alternativního režimu hlášení dána pouze výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, a to za podmínky, že se tak s Ústavem dohodnou. 
  • Může Ústav poskytovat informace o nežádoucích příhodách v návaznosti na uvedení počtu nežádoucích příhod ke konkrétním zdravotnickým prostředkům.

    Ústav je oprávněn poskytovat dle zákona č. 268/2014 Sb. pouze informace, které nepatří mezi důvěrné a z tohoto důvodu zveřejňuje bezpečnostní upozornění zasílané výrobcem jako informaci o přijatém nápravném opatření. Informace o počtu nežádoucích příhod vztahujících se ke konkrétnímu zdravotnickému prostředku Ústav nezveřejňuje.
  • Je výrobce zdravotnického prostředku se sídlem v České republice povinen oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, která se stala v jiné zemi?

    Nikoliv. Výrobce dotčeného zdravotnického prostředku nemá tuto povinnost vůči Ústavu, ale je povinen oznámit nežádoucí příhodu příslušnému úřadu státu, ve kterém k nežádoucí příhodě souvisejícím s jeho zdravotnickým prostředkem došlo.
  • V případě, že se stanovené bezpečnostní nápravné opatření vztahuje na více distributorů – situace, kdy jeden z distributorů dodává zdravotnické prostředky dalším distributorům – zda je povinen každý z distributorů provést bezpečnostní nápravné opatření stanovené výrobcem včetně oznámení Ústavu jeho zahájení a dokončení?

    Ano, tyto povinnosti má každý distributor dotčených ZP stanoveného bezpečnostního nápravného opatření.

 

Sekce zdravotnických prostředků
8. 8. 2016

 

  • Pokud jsou hlášeny nežádoucí příhody zdravotnických prostředků I. třídy v zemích kde jsou notifikovány příslušnými výrobci, je předávána informace o nežádoucích příhodách autoritám dozoru nad trhem se  zdravotnickými prostředky ve všech zemích EU?

    V souladu s právními předpisy pro zdravotnické prostředky je výrobce zdravotnického prostředku povinen oznámit nežádoucí příhodu příslušnému orgánu v zemi, kde se stala a na její oznámení nemá vliv klasifikační třída rizika  dotčeného zdravotnického prostředku. Výrobce v návaznosti na šetření nežádoucí příhody může přijmout nezbytná opatření, která konzultuje s příslušným národním orgánem. Tento příslušný orgán členského státu je povinen informovat ostatní členské státy včetně Evropské komise o těchto opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod. Pro předání této informace se používá formulář pro hlášení příslušného národního orgánu (tzv. NCAR), který je přílohou doporučujícího pokynu k systému vigilance zdravotnických prostředků (MEDDEV 2.12-1rev 8).


Sekce zdravotnických prostředků
 9. 2. 2018