Ohlašovací povinnost

Ohlašovací povinnost se vztahuje na osoby zacházející se zdravotnickými prostředky.

Ohlašovací povinnost je dána § 26  zákona č. 268/2014 Sb., o  zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích").

Pokud si nejste jisti, zda se na Vámi vykonávanou činnost vztahuje zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zda tedy máte povinnost registrace do RZPRO, pak využijte následující dokument: Kdo má povinnost registrace

Ohlašovací povinnost se vztahuje na:

  • Výrobce zdravotnických prostředků

  • Výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků (např. zubní laboratoře, výrobci individuálních protetických a ortopedických pomůcek, apod.),

  • Zplnomocněného zástupce výrobce usazeného mimo členské státy,

  • Distributora,

  • Dovozce,

  • Osobu provádějící servis,

  • Zadavatele klinické zkoušky,

  • Notifikovanou osobu.

Výrobce zdravotnických prostředků, který současně provádí distribuci výhradně vlastních zdravotnických prostředků, Ústavu ohlásí pouze činnost „výrobce zdravotnických prostředků“.

Výrobce zdravotnických prostředků, který současně provádí servis vlastních zdravotnických prostředků, Ústavu ohlásí činnost „výrobce zdravotnických prostředků“ a současně činnost „osoba provádějící servis zdravotnických prostředků“.

Distributorem je osoba, která dodává na trh na území České republiky zdravotnický prostředek, který pořídila na území členských států (tj. členské státy Evropské Unie, státy tvořící Evropský hospodářský prostor, Švýcarsko a Turecko).

 

Správní poplatky za úkony spojené s registrací osoby (činnosti) jsou splatné okamžikem přijetí podání Ústavem. Uvedené platí i v případě, že ohlašovatel vezme své podání následně zpět. 

Ohlašovací povinnost se nevztahuje na:

  • Dovozce nebo distributora, který dodává na trh výhradně:

- zdravotnické prostředky rizikové třídy I,

- ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (tj. takové, které nenáleží do  seznamu A nebo B ani nejsou zdravotnickými prostředky pro sebetestování)

Náležitosti ohlášení:

  • Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“).
  • Náležitosti ohlášení stanoví § 28 zákona o zdravotnických prostředcích.

Postup registrace osoby:

  • Registrace osoby vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.
  • V případě, že dojde ke změně údajů uvedených v registraci, jste povinni do 30 dnů Ústavu ohlásit změnu těchto údajů elektronicky prostřednictvím RZPRO.
  • Jestliže jste svoji činnosti oznámili na Ministerstvo zdravotnictví České republiky v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb. a v ohlášené činnosti hodláte nadále pokračovat, jste povinni do 31. 03. 2016 Ústavu ohlásit prodloužení registrace osoby.
  • Pokud svoji činnosti již nevykonáváte, nebo se ji rozhodnete ukončit, je nutné zaslat Ústavu žádost o výmaz osoby z RZPRO.
  • Kompletní postup registrace osoby je dán § 29 zákona o zdravotnických prostředcích.

 

Oddělení registrace a notifikace

11.06.2015