Notifikace zdravotnických prostředků

Jaké jsou náležitosti žádosti o notifikaci ZP do RZPRO?

Náležitosti žádosti o notifikaci ZP stanoví §32 an. zákona č. 268/2014 Sb. (v případě ZP uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem) a § 34 an. zákona č. 268/2014 Sb. (v případě ZP dodávaného distributorem nebo dovozcem).  Žádost musí v případě, že se jedná o žádost podávanou výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, obsahovat tyto náležitosti stanovené v § 32 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.:

a) registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené Ústavem,

b) obchodní název zdravotnického prostředku,

c) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,

d) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,

e) určený účel v českém a anglickém jazyce,

f) kód a název generické skupiny zdravotnického prostředku,

g) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,

h) informaci o tom, zda byla provedena klinická zkouška,

i) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh,

j) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a kopii platného certifikátu,

k) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti,

l) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání zdravotnického prostředku není třeba,

m) platné prohlášení o shodě a

n) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

Pokud se jedná o žádost podanou distributorem nebo dovozcem, musí žádost obsahovat tyto náležitosti uvedené v §34 odst. 2:

a) registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem,

b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,

c) u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla,

d) obchodní název zdravotnického prostředku,

e) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,

f) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,

g) určený účel v českém jazyce,

h) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,

i) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a

j) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

Krom uvedených náležitostí musí oba typy žádostí obsahovat ještě obecné náležitosti pro žádost stanovené v § 45 a 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). Z podání musí být patrno

  • Kdo jej činí (identifikace žadatele)
  • Které věci se týká (např. uvedením sp. zn. sukls)
  • Co se navrhuje
  • Podnikající fyzická osoba uvede:
    • jméno a příjmení, popřípadě dodatek odlišující osobu podnikatele nebo druh podnikání vztahující se k této osobě nebo jí provozovanému druhu podnikání,
    • identifikační číslo osoby
    • adresu zapsanou v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání,
    • popřípadě jinou adresu pro doručování.
    • Právnická osoba uvede:
      • název nebo obchodní firmu,
      • identifikační číslo osoby nebo obdobný údaj (obdobný údaj platí zejm. pro zahraniční osoby)
      • adresu sídla,
      • popřípadě jinou adresu pro doručování.
    • označení správního orgánu, jemuž je určeno (je zajištěno podáním prostřednictvím RZPRO)
    •  podpis osoby, která je činí (je zajištěno podáním prostřednictvím RZPRO)

 

  • Ukládá zákon č. 268/2014 Sb. povinnost notifikovat všechny ZP nebo existují nějaké výjimky?
  1. A.      Výrobce a zplnomocněný zástupce

Ustanovení §31 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. ukládá povinnost výrobci a zplnomocněnému zástupci podat žádost o notifikaci ZP. Jako výjimku, na kterou se tato povinnost nevztahuje, uvádí individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

  1. B.      Distributor a dovozce

Povinnost notifikace se v souladu s §33 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. nevztahuje na:

  • individuálně zhotovené zdravotnické prostředky,
  • zdravotnické prostředky rizikové třídy I
  • diagnostický ZP in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.

 

  • Je uvedení ZP na trh podmíněno jeho notifikací?

Dle zákona č. 268/2014 Sb. uvedení ZP na trh není podmíněno jeho notifikací. Zákon č. 268/2014 Sb. však ukládá povinnost:

výrobci a zplnomocněnému zástupci podat žádost o notifikaci ZP, který uvádí na trh, nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh podle §31 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., distributorovi a dovozci podat žádost o notifikaci ZP nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice podle §33 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb.

 

  • Jakým způsobem lze podat žádost o notifikaci ZP?

Žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dle §31 a §33 zákona č. 268/2014 Sb. se podávají prostřednictvím RZPRO. Internetové stránky RZPRO naleznete na adrese: www.rzpro.cz

Pro vstup do RZPRO je nejprve nutné podat žádost o přístup do RZPRO

http://eregpublic.ksrzis.cz/Jtp/public/ExterniZadost?s=RZPRO

a poté podat žádost o registraci v RZPRO

http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku

po schválení žádosti o registraci osoby ze strany Ústavu, můžete poté podat žádost o notifikaci ZP.

Sekce zdravotnických prostředků
18. 7. 2016

 

  • Jaké jsou lhůty pro notifikaci zdravotnického prostředku?

Zdravotnický prostředek, který je nově uváděn na trh, musí být notifikován nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh. Toto platí jak pro výrobce a zplnomocněné zástupce (§ 31 zákona č. 268/2014 Sb.), tak pro distributory a dovozce (§ 33 zákona č. 268/2014 Sb.).

Pro distributory a dovozce, kteří splnili svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. dále zákon č. 268/2014 Sb. v § 97 odst. 5) stanovuje přechodná období pro notifikaci zdravotnických prostředků, které byly uváděny na trh již před dnem nabytí účinnosti zákona č. 268/2014 Sb. (1. 4. 2015). Tato přechodná období jsou následující:

  • Žádost o notifikaci zdravotnických prostředků rizikové třídy III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIZP) musí být podána nejpozději do 31. 3. 2016
  • Žádost o notifikaci zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb a in vitro diagnostických zdravotnických prostředků náležejících do seznamu A nebo B (IVD A, IVD B) musí být podána nejpozději do 31. 3. 2017
  • Žádost o notifikaci zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa  a in vitro diagnostických zdravotnických prostředků pro sebetestování (IVD st) musí být podána nejpozději do 31. 3. 2018.

 

  • Chci notifikovat zdravotnické prostředky, ale nezobrazuje se mi modul Zdravotnické prostředky. Co s tím?

Modul zdravotnických prostředků se aktivuje („zobrazí“) poté, co obdržíte ze strany Ústavu Potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Jinými slovy, nejprve je nutné podat přes RZPRO ohlášení činnosti distributora/dovozce/výrobce/zplnomocněného zástupce, vyčkat vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti a poté podat žádost o notifikaci zdravotnických prostředků.

 

  • Co jsou GMDN kódy a jak je získám?

GMDN kódy jsou kódy generických skupin zdravotnických prostředků a jsou zmíněny v ustanovení § 6 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích, kde je uvedeno, že se podle nich zdravotnické prostředky třídí. Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku. Generické skupiny stanoví prováděcí právní předpis. Tímto předpisem je vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, která v § 14 stanoví, že Generické skupiny zdravotnických prostředků se stanoví na základě číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature).

GMDN kódy lze získat u GMDN agentury. https://www.gmdnagency.org/ - na těchto stránkách se dočtete, že pro přístup ke GMDN kódům je nutné si u agentury nejprve zřídit členství. Získání GMDN kódu podléhá poplatku agentuře.

 

  • Kdo a v jaké žádosti musí vyplnit GMDN kód?

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí GMDN kód vyplnit v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 32 odst. 2 písm. f) zákona č. 268/2014 Sb.

GMDN kódy musí být doplněny při ohlašování činnosti výrobce individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků dle § 28 odst. 2 písm. c) zákona č. 268/2014 Sb.

 

  • Neprodloužil jsem zdravotnický prostředek, co dál?

Pokud jste registrovanou osobou, tzn. podal jste ohlášení prodloužení osoby a nepodal jste žádost o prodloužení notifikace ZP, je nutné znovu podat žádost o notifikaci zdravotnického prostředku v RZPRO. Přihlašte se standardně do RZPRO a klikněte na ikonu „žádost o notifikaci“. Pro podání žádosti o notifikaci je možné využít návod, který je uveřejněn na webových stránkách Ústavu zde:

http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku

 

  • Podal jsem žádost o prodloužení, ale nemám zpětnou vazbu. Je vše v pořádku?

Pokud jste podali žádost o prodloužení, splnili jste tím svoji povinnost. Jakmile bude žádost vyřízena, Ústav Vás o této skutečnosti vyrozumí prostřednictvím RZPRO a datové schránky, nebo doporučeného dopisu v případě, že nemáte datovou schránku, a to vydáním buď rozhodnutí o prodloužení notifikace nebo vydáním potvrzení o splnění prodloužení registrace.

Skutečnost, že máte podánu žádost o prodloužení, a tedy splněnou zákonnou povinnost, si můžete ověřit po přihlášení se do RZPRO pod Vaším účtem. Tuto žádost naleznete v RZPRO kliknutím na tlačítko „podané žádosti“ nebo „podaná ohlášení“.

Tuto skutečnost lze ověřit také ve veřejné části RZPRO na adrese www.rzpro.cz, buď v modulu OSOBA nebo v modulu ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, kde po vyhledání konkrétní osoby nebo ZP je zobrazen žlutý vykřičník s informací o tom, že jste splnil svoji povinnost podat žádost o notifikaci nebo ohlášení prodloužení registrace.

Ústav po obdržení každé žádosti nebo ohlášení, žádost či ohlášení posoudí, a pokud podání trpí vadami, vyzve Vás k jejich odstranění písemně výzvou k doplnění a určí Vám k tomu lhůtu k doplnění.

Pokud žádost nebo ohlášení netrpí vadami a obsahuje veškeré náležitosti dle zákona o zdravotnických prostředcích, Ústav vydá rozhodnutí o prodloužení notifikace nebo potvrzení o splnění ohlášení prodloužení registrace.

 

  • Existují návody pro práci s RZPRO, a pokud ano, kde je najdu?

Návod pro práci s RZPRO je přístupný po přihlášení do RZPRO vpravo nahoře pod tlačítkem „i“ – „dokumenty“ – „KSRZIS Uživatelská příručka, role žadatel RZPRO – Registr zdravotnických prostředků“.

Ústav se rozhodl zpracovat návody pro podávání žádostí a ohlášení do RZPRO, které jsou přístupné veřejnosti na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz, konkrétně na adrese http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku

 

  • Jak si zkontroluji, že jsem žádost úspěšně podal a evidujete ji?

Po přihlášení do RZPRO klikněte na tlačítko „Podané žádosti/ohlášení“ v levém menu. Ze seznamu podaných žádostí vyberte předmětnou žádost a zkontrolujte její stav. Pokud by se žádost nacházela ve stavu „Editováno“, k jejímu podání zatím nedošlo. Nyní máte možnost kliknout na tlačítko „Podat“. Poté zkontrolujte, že se stav žádosti změnil na „Podáno“.

 

  • Přišla mi výzva k doplnění, ale nejsem schopen ji v určené lhůtě doplnit. Jak mám postupovat?

V souladu s § 39 odst. 2 správního řádu (zákon č. 500/2004 Sb.) je možné požádat Ústav o prodloužení lhůty k doplnění žádosti/ohlášení. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené v § 37 odst. 2 správního řádu a je nutné požádat o prodloužení lhůty dříve, než tato lhůta uplyne.  Ústav nemusí žádosti vyhovět, a stanovenou lhůtu prodloužit může, ale nemusí. Současně by měla být žádost doručena Ústavu s takovým předstihem před uplynutím lhůty, aby měl Ústav reálnou možnost o této žádosti rozhodnout, tzn. nenechávat podání žádosti např. až na poslední den lhůty, neboť lhůta, která již uplynula nelze prodloužit.

  • Kdo podání činí - identifikace žadatele (název nebo jméno a příjmení, IČO, adresa sídla nebo místo podnikání)
  • Které věci se týká (uvedením sp. zn. sukls a prodloužení lhůty k doplnění)
  • Co se navrhuje (konkrétní návrh na prodloužení lhůty s odůvodněním)
  • Jméno a podpis statutárního zástupce žadatele, popř. zástupce na základě plné moci
  • Označení správního orgánu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

-          Žádost odešlete

  • do datové schránky Ústavu (identifikátor datové schránky SÚKL: qwfai2m)
  • elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem na adresu posta@sukl_cz
  • doporučeně poštou (SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10)

 

Sekce zdravotnických prostředků
8. 8. 2016