Notifikace zdravotnických prostředků

1. Jaké jsou náležitosti žádosti o notifikaci ZP do RZPRO?

Náležitosti žádosti o notifikaci ZP stanoví §32 an. ZoZP (v případě ZP uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem) a §34 an. ZoZP (v případě ZP dodávaného distributorem nebo dovozcem).  Žádost musí kromě obecných náležitostí stanovených zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, obsahovat náležitosti stanovené v §32 odst. 2 (v případě, že se jedná o žádost podávanou výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem), či náležitosti uvedené v §34 odst. 2 (v případě, že se jedná o žádost podanou distributorem nebo dovozcem).

 

2. Ukládá ZoZP povinnost notifikovat všechny ZP nebo existují nějaké výjimky?

A. Výrobce a zplnomocněný zástupce

Ustanovení §31 odst. 1 ZoZP ukládá povinnost výrobci a zplnomocněnému zástupci podat žádost o notifikaci ZP. Jako výjimku, na kterou se tato povinnost nevztahuje, uvádí individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

B. Distributor a dovozce

Povinnost notifikace se v souladu s §33 odst. 1 ZoZP nevztahuje na individuálně zhotovené zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky rizikové třídy I a na diagnostický ZP in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.

 

3. Je uvedení ZP na trh podmíněno jeho notifikací?

Dle ZoZP uvedení ZP na trh není podmíněno jeho notifikací. ZoZP však ukládá povinnost:

  • výrobci a zplnomocněnému zástupci podat žádost o notifikaci ZP, který uvádí na trh, nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh podle §31 odst. 1 ZoZP,
  • distributorovi a dovozci podat žádost o notifikaci ZP nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice podle §33 odst. 1 ZoZP.

 

4. Jakým způsobem lze podat žádost o notifikaci ZP?

Žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dle §31 a §33 ZoZP se podávají prostřednictvím RZPRO. Internetové stránky RZPRO a bližší informace můžete nalézt na adrese: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/

 

Použité zkratky:

ZoZP         zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.   634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších právních předpisů

ZP             zdravotnický prostředek

RZPRO      registr zdravotnických prostředků