Legislativa, pokyny a doporučení

Základním kamenem současné české legislativy v oblasti zdravotnických prostředků je zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů a související nařízení vlády č. 54/2015 Sb., č. 55/2015 Sb. a č. 56/2015 Sb. Tato národní legislativa vychází ze směrnice č. 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky, č. 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a č. 98/79/EC pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD). Podrobnosti k nové legislativě naleznete v části Právní předpisy ČR. Současně probíhá také reforma legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii. Pokud Vás zajímá vývoj evropského recastu a připravované změny na úrovni Evropské unie, doporučujeme přejít na webové stránky Evropské komise.