Klinické zkoušky, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Z důvodu prevence šíření nemoci COVID-19 jsou všichni povinni v budovách, ve kterých vykonávají svoji činnost orgány veřejné moci a správní orgány a které jsou určené pro kontakt s veřejností, a v době, kdy slouží pro tento účel, nosit ochranu dýchacích cest. Platí to i při vstupu do všech budov SÚKL a na všech našich pracovištích.

Použijte vždy ochranu úst a nosu – roušku, respirátor, šátek, případně šálu. Pokud jdete na předem domluvenou schůzku, jednání, konzultaci apod., vybavte se prosím těmito ochrannými pomůckami. V opačném případě nebudete do budovy SÚKL vpuštěni.

Žádáme veřejnost a všechny návštěvy o striktní dodržování stanovených pravidel.

Děkujeme za pochopení.

Klinické zkoušky

Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku při dodržování určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.

Klinickými údaji se rozumí informace o bezpečnosti nebo účinnosti, jež vyplývají z použití zdravotnického prostředku.

Klinické údaje se získávají prostřednictvím

jedné nebo více klinických zkoušek hodnoceného zdravotnického prostředku,
jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají zdravotnického prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem, nebo
publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o používání v klinické praxi hodnoceného zdravotnického prostředku, nebo zdravotnického prostředku řádně opatřeného označením CE, u kterého je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem.

Klinickou zkouškou se rozumí používání zdravotnického prostředku na subjektech hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb s cílem

prokázat, zda zkoušený zdravotnický prostředek je vhodný pro použití v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,
zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.

Multicentrickou klinickou zkouškou se rozumí klinická zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na více odborných pracovištích více zkoušejícími.

Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací.

SÚKL v oblasti klinických zkoušek:

Registruje zadavatele klinických zkoušek,
povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi,
eviduje závažné nepříznivé události (Serious Adverse Events, SAE) oznámené zadavatelem,
zajišťuje předávání údajů o klinických zkouškách do Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).