Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku při dodržování určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.
Klinickými údaji se rozumí informace o bezpečnosti nebo účinnosti, jež vyplývají z použití zdravotnického prostředku.
Klinické údaje se získávají prostřednictvím
- jedné nebo více klinických zkoušek hodnoceného zdravotnického prostředku,
- jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají zdravotnického prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem, nebo
- publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o používání v klinické praxi hodnoceného zdravotnického prostředku, nebo zdravotnického prostředku řádně opatřeného označením CE, u kterého je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem.
Klinickou zkouškou se rozumí používání zdravotnického prostředku na subjektech hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb s cílem
-
prokázat, zda zkoušený zdravotnický prostředek je vhodný pro použití v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,
-
zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
-
specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.
Multicentrickou klinickou zkouškou se rozumí klinická zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na více odborných pracovištích více zkoušejícími.
Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací.
SÚKL v oblasti klinických zkoušek:
- Registruje zadavatele klinických zkoušek,
- povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
- vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
- rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
- vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi,
- eviduje závažné nepříznivé události (Serious Adverse Events, SAE) oznámené zadavatelem,
- zajišťuje předávání údajů o klinických zkouškách do Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).
cz