Informace o etických komisích

Etickou komisí se rozumí poradní orgán poskytovatele zdravotních služeb, jehož úkolem je dohled nad klinickými zkouškami v rozsahu ochrany práv a bezpečnosti subjektů hodnocení s důrazem kladeným na etická hlediska. 

Etická komise je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů, z nichž je nadpoloviční většina tvořena zdravotnickými pracovníky. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby, které nebyly odsouzeny za spáchání úmyslného trestního činu a které nemají k předmětu klinické zkoušky žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů a jeho případný vznik v době svého členství v etické komisi.

Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb, u kterého si zadavatel klinické zkoušky objednal její provedení. Etická komise může na základě písemné smlouvy uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb. Podmínky pro činnost etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil.

Poskytovatel zdravotních služeb oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ustavení etické komise včetně jejího složení a to do 30 dnů ode dne jejího ustavení. Zrušení etické komise oznamuje Ústavu neprodleně.

Ústav eviduje etické komise pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků a pro klinická hodnocení léčiv.

Etická komise vyslovuje písemný souhlas s provedením klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska bezpečnosti a zachování práv subjektů hodnocení.

Zadavatel klinické zkoušky je povinen příslušné etické komisi písemně oznámit záměr provést klinickou zkoušku. Spolu s oznámením předloží dokumentaci uvedenou v § 21 písm. a) s výjimkou bodů 5 a 6. zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o ZP").

Etická komise vysloví písemný souhlas nebo nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení oznámení. Do této doby se nezapočítává doba ode dne vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do dne jejich doručení zadavatelem.

 

Přechodné ustanovení podle § 97, odst. 2 zákona o ZP:

Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož byla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona ustavena etická komise za účelem provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků, je povinen do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích, zaslat Ústavu informace o ustavení etické komise a o jejím aktuálním složení.

 

Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků

1.7.2015

 

Etické komise ustavené při zdravotnických zařízeních, 05.11.2018

Seznam Etických komisí ustavených při zdravotnických zařízeních ("lokální" etické komise).