Hlášení závažné nepříznivé události (SAE)

Závažnou nepříznivou událostí (Serious Adverse Event, SAE) se rozumí nepříznivá událost, která zapříčinil

A) smrt,

B) vážné zhoršení zdravotního stavu subjektu hodnocení, které mělo za následek

  • život ohrožující onemocnění nebo poškození zdraví,
  • trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce,
  • hospitalizaci subjektu hodnocení nebo prodloužení hospitalizace, nebo
  • nutnost provedení zdravotního výkonu, aby se předešlo život ohrožujícímu onemocnění, poškození zdraví, trvalému poškození tělesné struktury nebo funkce, nebo

C) ohrožení plodu, smrt plodu, vrozenou abnormalitu nebo poškození dítěte při porodu.

 

Plánovaná hospitalizace z důvodu již dříve existujícího stavu nebo procedura vyžadovaná plánem klinické zkoušky, bez závažného zhoršení zdravotního stavu, se nepovažují za SAE.

Zkoušející má povinnost informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") o vzniku SAE a o učiněných opatřeních.

Zkoušející má povinnost oznámit neprodleně zadavateli klinické zkoušky všechny nepříznivé události a závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku.

Zadavatel má povinnost posoudit společně se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a informovat o nich ostatní zkoušející, Ústav a etickou komisi neprodleně po jejich vzniku.

 

Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události Ústavu stanovuje § 2 vyhlášky č. 62/2015 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

 

Hlášení závažné nepříznivé události se podává na formuláři pro hlášení závažných nepříznivých událostí podle pokynu Evropské komise pro hlášení závažných nepříznivých událostí.

 

Formulář hlášení SAE

Formulář pro hlášení závažné nepříznivé události

Příloha MEDDEV 2.7

SAE Reporting Form

SAE Reporting Form

Annex to MEDDEV 2.7

 

 

Zadavatel klinické zkoušky hlásí Ústavu závažné nepříznivé události prostřednictvím elektronicky vyplněného a zaručeným elektronickým podpisem podepsaného formuláře pro hlášení závažných nepříznivých událostí v českém nebo anglickém jazyce.

 

V případě, že je klinická zkouška prováděna i za použití zdravotnických prostředků, u nichž již byla posouzena shoda (jsou opatřeny označením CE) a při jejich použití došlo k události, která vedla nebo by mohla vést k vážnému zhoršení zdravotního stavu nebo smrti, hlásí se tyto události jako nežádoucí příhody v souladu s § 70 zákona č. 268/2015 Sb., o zdravotnických prostředích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

 

Závažná nepříznivá událost u již zahájené klinické zkoušky zdravotnického prostředku přede dnem nabytí účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích a do tohoto dne neskončená musí být hlášena Ústavu dle dosavadních právních předpisů, a to zadavatelem i zkoušejícím:

 

Hlášení závažné nepříznivé události dle dosavadních právních předpisů

  • Zkoušející má povinnost informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi a Ústav o vzniku SAE a o učiněných opatřeních.
  • Zkoušející může informovat o vzniku SAE písemným popisem události zaslaným Ústavu prostřednictvím dopisu, faxu nebo e-mailu nebo zasláním kopie vyplněného formuláře pro hlášení SAE záznamu subjektu hodnocení (CRF).

 

  • Zadavatel má povinnost informovat o všech SAE neprodleně po jejich vzniku Ústav. Informace zasílá prostřednictvím Formuláře pro hlášení SAE. Formulář je součástí doporučujícího pokynu MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting, který vydala Evropská Komise pro dosažení společného přístupu všech zúčastněných stran k povinnostem daných evropskými směrnicemi týkajících se hlášení SAE.
  • Zadavatel má povinnost písemně informovat zkoušející o všech SAE při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.

 

Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků

1.7.2015