Hlášení hodnocení funkční způsobilosti diagnostického ZP in vitro

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti

Podle § 24  zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci hodnocení funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky pouze na základě ohlášení Ústavu. Ohlášení provádí zadavatel hodnocení funkční způsobilosti a to nejpozději 15 dnů před zahájením hodnocení funkční způsobilosti.