Dotazy z oblasti výdeje a prodeje zdravotnických prostředků

  • Bude od 1. 4. 2015 nějakým způsobem omezeno poskytování vzorků zdravotnických prostředků? Kdo bude moci tyto vzorky poskytovat?

     Reklama zdravotnických prostředků (tj. i poskytování vzorků) je v současné době upravena obecnými požadavky zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 268/2014 Sb. v této oblasti novou právní úpravu nepřináší. Dozor nad dodržováním zákona v oblasti reklamy na zdravotnické prostředky vykonávají krajské živnostenské úřady a Státní ústav pro kontrolu léčiv není kompetentním orgánem v dané oblasti.
     

  • Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?

    Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy.

Sekce zdravotnických prostředků
26. 3. 2015
 

  • Jak máme postupovat při uchovávání lékařských předpisů u výdejce?

    Požadavek § 54 písm. d) ZoZP lze v případě zdravotnických prostředků, které jsou plně či částečně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, zabezpečit např. takovým způsobem, že výdejce bude uchovávat papírovou kopii či jeho elektronickou formu (např. ve formě skenu nebo v podobě elektronické evidence) lékařského předpisu, jehož originál zasílá v rámci vyúčtování zdravotní pojišťovně. Poukazy, které nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, se pak musí uchovávat u výdejce v originální podobě.

 

  • Je nějakým způsobem omezen prodej některých zdravotnických prostředků?

    Za podmínky řádného uvedení zdravotnických prostředků na trh je jejich prodej regulován § 56 a 57 ZoZP a nepodléhá povolení ze strany Ústavu. Z volného prodeje jsou dle § 46 odst. 2 ZoZP vyloučeny pouze zdravotnické prostředky, které i v případě dodržení určeného účelu mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívají pod dohledem lékaře. Z tohoto důvodu mohou být vydávány pouze na poukaz.

    Seznam skupin takových zdravotnických prostředků je uveden v § 6 vyhlášky č. 62/2015 Sb.

    Prodej zdravotnických prostředků, které mezi tyto skupiny nepatří, není při dodržení podmínek stanovených v ZoZP legislativně ani Ústavem nijak omezen.

Sekce zdravotnických prostředků
11. 1. 2017