Dotazy z oblasti uvádění zdravotnických prostředků na trh

  • Jaké jsou podmínky pro uvedení zdravotnického prostředku na trh?

    Podmínky uvádění obecných zdravotnických prostředků jsou zpracovány v nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (dále jen „NV54/2015), aktivních implantabilních zdravotnických prostředků v nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „NV55/2015“) a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „NV56/2015“), které provádějí zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky. Zdravotnické prostředky (dále jen „ZP“) patří mezi stanovené výrobky dle výše uvedeného zákona.

    Před uvedením ZP na trh EU musí úspěšně proběhnout posouzení shody s technickými požadavky stanovenými ve všech nařízeních, která se na něj vztahují. Výsledkem je vydání prohlášení o shodě a opatřením stanoveného výrobku označením shody „CE“.

    Dle nařízení může být ZP uveden na trh, jestliže:
    1) u něj byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem je opatřen označením CE (v souladu s § 6 NV č. 54/2015 Sb., §5 NV č. 56/2015 Sb. nebo §4 NV č. 55/2015 Sb.), splňuje základní požadavky uvedené v příloze č. 1 nařízení, které se na konkrétní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu, výrobce vydal o tom písemné prohlášení (prohlášení o shodě),
    2) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s nařízením a
    3) pokud se jedná o elektrozařízení, nesmí obsahovat nebezpečné látky, jež stanoví příloha č. 1 k nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, pokud není dále v nařízení stanoveno jinak.

    Postupy posuzování shody u obecných ZP dle NV54/2015
    Postupy posuzování shody se u ZP, které nejsou individuálně zhotoveným ZP ani ZP určeným pro klinickou zkoušku, liší v závislosti na rizikové třídě. Pro opatření označením CE u těchto ZP se výrobce řídí následujícími postupy:
    1) u ZP rizikové třídy I postupem podle přílohy č. 7 nařízení
    2) u ZP rizikové třídy IIa podle přílohy č. 7 nařízení ve spojení s postupem podle
    a) přílohy č. 4 nařízení,
    b) přílohy č. 5 nařízení, nebo
    c) přílohy č. 6 nařízení

    Namísto postupů podle písmen a) až c) lze použít postup podle odstavce 3 písm. a).

    3)
    u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb podle
    a) přílohy č. 2 nařízení s výjimkou bodů 8, 9 a 10, nebo
    b) postupem podle přílohy č. 3 nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 nařízení
    4) u zdravotnického prostředku rizikové třídy III podle
    a) přílohy č. 2 nařízení, nebo
    b) přílohy č. 3 nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4 nebo 5 nařízení

    Před uvedením každého individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu postupuje výrobce podle přílohy č. 8 nařízení.
    Tyto a další specifické postupy posuzování shody zdravotnických prostředků jsou uvedeny v § 4 tohoto nařízení. Pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků existují zvláštní postupy pro jejich uvádění na trh, které jsou uvedeny v § 5 tohoto nařízení.

    Postupy posuzování shody u in vitro diagnostických zdravotnických prostředků dle NV č. 56/2015 Sb.
    1)
     Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování označením podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné prohlášení o shodě.

    2) U zdravotnického prostředku pro sebetestování s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku uvedeného v příloze č. 2 k tomuto nařízení
    a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vyhotovením písemného prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo postupuje podle odstavce 3 nebo 4.

    3) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v seznamu A v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle
    a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
    b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

    4) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v seznamu B v bodě 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnického prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle
    a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
    b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

    5) V případech zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před jeho uvedením na trh anebo do provozu vypracuje písemné prohlášení stanovené přílohou č. 8 k tomuto nařízení. Tímto ustanovením nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek při provádění studií hodnotících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.

    6) Při posuzování shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.

    7) Postupy podle příloh č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.

    Postupy posuzování shody u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků dle NV č. 55/2015 Sb.

    1)
    U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není individuálně zhotovený ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem podle
    a) systému úplného zabezpečení jakosti podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
    b) přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení nebo s postupem pro zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

    2) Pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, u něhož byla posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jeho uvedením na trh písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.

    3) U individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vystaví výrobce před uvedením na trh nebo do provozu písemné prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

    4) Odchylně od odstavců 1 až 3 může Ministerstvo zdravotnictví na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky uvedení na trh a do provozu individuální aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, pro který nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 3 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.

    5) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 tohoto nařízení může namísto výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.

Sekce zdravotnických prostředků
26. 6. 2017