Dotazy z oblasti používání zdravotnických prostředků

  • Za jakých podmínek může být používán zdravotnický prostředek, který nemá označení CE, a který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 268/2014 Sb. a byl používán v souladu s §52 zákona č. 123/2000Sb.?

    Zdravotnický prostředek může být dále používán za dodržení podmínek uvedených v hlavě VIII zákona č. 268/2014 Sb. V ustanovení § 98 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb. není stanovená lhůta, tedy toto ustanovení platí časově neomezeně od nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích.
     

  • Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?

    Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy.
     

  • zákoně č. 268/2014 Sb. chybí výslovný odkaz na kompetence Státního úřadu pro jadernou bezpečnost a atomový zákon. Jedná se o záměr nebo legislativní opomenutí?

    Zdravotnické prostředky (které jsou zároveň zdrojem ionizujícího záření) podléhají vedle zákona č. 268/2014 Sb. i zákonu č. 18/1997 Sb.,  o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření a o změně a doplnění některých zákonů, v platném znění (dále jen „atomový zákon“). Tyto zdravotnické prostředky budou vedle požadavků zákona č. 268/2014 Sb. i nadále podléhat atomovému zákonu.

    Ohlašování a schvalování, provozování zdrojů ionizujícího záření, stejně jako kontrola provádění zkoušek provozní stálosti a dlouhodobé stability byly vždy prováděny v intencích atomového zákona, a tedy mimo zákon č. 268/2014 Sb. Osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které jsou zároveň zdroji ionizujícího záření, musí i nadále plnit požadavky nejen zákona č. 268/2014 Sb., ale pochopitelně i atomového zákona, přestože na něj zákon č. 268/2014 Sb. přímo neodkazuje.

Sekce zdravotnických prostředků
26. 3. 2015

 

  •  Kdo může provádět instruktáž ke zdravotnickým prostředkům?

    Instruktáž ke zdravotnickým prostředkům je oprávněna provádět pouze osoba poučená přímo výrobcem, popř. zástupcem, kterého k tomu výrobce zmocní.  Z dikce zákona č. 268/2014 Sb. vyplývá, že nelze připustit jakékoli další řetězení či přenášení těchto kompetencí. Zároveň musí tato osoba splnit další zákonné podmínky uvedené v § 61 odst. 2 NZZP. Toto platí pro veškerá školení a ZP dle § 61 s účinností od 1. 4. 2015.

Sekce zdravotnických prostředků
8. 6. 2015

 

  • Lze místo návodu k zdravotnickému prostředku mít návod ve slovenském jazyce? Jedná se o starší přístroj, jiný návod k němu není a slovensky všichni rozumí.

    Ne. Zákon č. 268/2014 Sb. v § 60 odst. 1 explicitně požaduje po poskytovateli zdravotních služeb zajištění návodu v českém jazyce. Dále pak v § 59 se píše, že poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

    Z výše uvedeného je tak zřejmé, že návody ke zdravotnickým prostředkům musí být vždy v jazyce českém.

Sekce zdravotnických prostředků
9. 9. 2016

 

  • Vztahují se povinnosti uvedené v zákonu o zdravotnických prostředcích spojené s používáním ZP v institucích ve veřejných budovách, na úřadech, v divadlech, v kinech, v obchodních centrech, ve sportovních zařízeních, atd. i na tyto subjekty? Lze poskytnutí ZP takovéto instituci považovat za distribuci?

    Ustanovení § 93 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. stanoví, že požadavky stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím zdravotnického prostředku, které jsou obsaženy v hlavách VIII, IX a X, se vztahují i na osoby, které prostřednictvím zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb nebo III poskytují jiné služby než zdravotní.

    Instituce ve veřejných budovách, úřady, divadla, kina, obchodní centra, sportovní zařízení, stadiony poskytují služby kulturní, sportovní apod. Výše uvedené ustanovení se na ně nevztahuje, neboť tyto své služby neposkytují prostřednictvím zdravotnických prostředků.

    Právní úprava zákona č. 268/2014 Sb. na tyto subjekty tedy nedopadá. Poskytnutí zdravotnického prostředku těmto institucím nelze považovat za distribuci zdravotnického prostředku ve smyslu zákona č. 268/2014 Sb.. V rámci úpravy zákona č. 268/2014 Sb. by se v tomto případě jednalo o prodej ZP.

Sekce zdravotnických prostředků
25. 10. 2016

 

  • Překlady návodů k použití
    Distributor/Dovozce smí distribuovat a dovážet na trh České republiky pouze zdravotnické prostředky (dále též „ZP“) s návodem k použití v českém jazyce, které má zajistit přímo výrobce ZP. V praxi je však běžné, že výrobce návod nepřeloží a autorizuje k překladu návodů přímo distributora/dovozce. Distributor/dovozce má tak od výrobce doklad, kde je psáno, že jej výrobce autorizuje k překladu a úpravě návodů. Je toto řešení situace z hlediska Ústavu akceptovatelné? Kdo za návody v takovém případě zodpovídá? Výrobce nebo distributor/dovozce? Má Ústav požadavky na to, jak má doklad o autorizaci vypadat?

    Je na výrobci, jakou formou zabezpečí překlady do českého jazyka. Návod k použití je součástí technické dokumentace, která musí umožnit posouzení shody a za její vyhotovení odpovídá výrobce. Proto za návod k použití odpovídá výrobce, ať už ho vytváří sám, či se na jeho tvorbě a překladu podílí jiná jím vybraná osoba.

    Návod k použití je informací poskytovanou výrobci. Z toho důvodu, pokud překlad zajišťuje třetí osoba odlišná od výrobce, je tato osoba oprávněna poskytnout překlad výrobci. Návod ale i tak neztrácí charakter informace poskytované výrobcem, neboť výrobce překlad zajistil prostřednictvím třetí osoby.

    Pokud návod k použití vytvoří někdo jiný, bez vědomí výrobce, pak se ale o informaci poskytnutou výrobcem nejedná a toto jednání je možné označit za odporující právní úpravě. 

    Poskytování informací ve formě návodu k použití ze strany výrobce je jednáním výrobce. Zajištění překladu návodu u třetí osoby je jistě možné všemi způsoby, které jsou v soukromém právu obvyklé – objednávky u překladatelů, smlouvy o dílo s třetími subjekty. Každá jednající osoba, ať právnická nebo fyzická, se také může ve svém jednání nechat zastoupit. Pak platí, že zástupce jedná jménem a na účet zastoupeného.

    Je tedy nutné od sebe odlišovat zajištění překladu a samotné poskytnutí návodu jako informace pro uživatele. To jde vždy za výrobcem, a proto i on má odpovědnost za podobu a výsledný překlad návodu. Není tedy rozhodné, jakým způsobem se k výrobci dostane překlad návodu a zda jej zajistí sám nebo prostřednictvím třetích osob, ale skutečnost, že návod je informací, která musí být poskytnuta výrobcem, tedy i s jeho vědomím.

Sekce zdravotnických prostředků
28. 12. 2016

 

  • Kdo a jak může instalovat zdravotnický prostředek u poskytovatele zdravotních služeb
    Ustanovení § 59 odst. 1 písm. d) ZoZP stanoví, že Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně. V ustanovení § 45 odst. 2 písm. a) ZoZP se pak zmiňuje nutnost nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce. Z výše uvedeného vyplývá, že tato povinnost se vztahuje přiměřeně i na poskytovatele zdravotních služeb.
    Při instalaci, jako jednoho z úkonů předcházejících používání ZP, je tedy nutné, aby se ZP bylo nakládáno v souladu s jeho návodem k použití a dalšími pokyny výrobce, tj. pokud výrobce uvede požadavky vztahující se k instalaci ZP (např. specifikaci osoby, která může instalaci ZP provádět), je nutné jeho pokyny v rámci nakládání se ZP, tedy při instalaci, respektovat.

Sekce zdravotnických prostředků
5. 1. 2017

 

  • Může instruktáž provádět osoba se statutem zplnomocněného zástupce?
    Pojem zplnomocněného zástupce definuje zákon č. 268/2014 Sb. v § 5 písm. d) tak, že zplnomocněným zástupcem se rozumí osoba usazená v členském státě, která je výrobcem výslovně zmocněna k jednání za něj a která může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy členských států s ohledem na povinnosti výrobce. Zmocněná osoba zplnomocněného zástupce jedná jménem a na účet výrobce. Zplnomocněný zástupce plní tedy funkci jakéhosi propojovacího článku mezi kompetentními orgány jednotlivých členských států a výrobcem ze třetí země ve věci zajištění jeho povinností. V rámci ostatních činností pak vždy záleží na konkrétním rozsahu pravomocí, k nimž výrobce svému zplnomocněnému zástupci plnou moc udělí, přičemž poučení výrobcem mezi ně může, ale také nemusí patřit. Ústav respektuje zásadu smluvní volnosti a nechává na výrobci, koho a v jakém rozsahu jako svého zástupce zplnomocní.

 

  • Jaké náležitosti by měl obsahovat doklad o poučení výrobcem pro osobu provádějící instruktáž dle § 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.?
    Z ustanovení § 61 vyplývá, že z dokladu by mělo být jasné, že se jedná o poučení v oblasti instruktáže, že poučení bylo poskytnuto výrobcem. Vhodné je uvádět:
    - identifikační údaje ZP, pro které bylo provedeno poučení
    - identifikace výrobce (název, obchodní firma výrobce)
    - datum, kdy bylo poučení provedeno,
    - jméno osoby, která poučení provedla, (včetně podpisu)
    - jméno osoby, která absolvovala poučení,
    - informace o rozsahu provedeného poučení (jaké činnosti a čeho se poučení týkalo)

Sekce zdravotnických prostředků
2. 3. 2017

 

  • Je možné použít zdravotnické prostředky pro jedno použití po jejich resterilizaci / reprocessingu?
    Není. V případě opakovaného použití zdravotnického prostředku pro jedno použití dochází kromě porušení § 59 zákona č. 268/2014 Sb., i k závažnému porušení zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. Nejsou dodrženy podmínky stanovené prováděcím předpisem - vyhláškou č. 306/2012 Sb., příloha 3 - „opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí a sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich sterilizaci; “. Legislativní změny v této oblasti však mohou přijít v souvislosti s připravovaným evropským předpisem (evropským nařízením), týkajícím se zdravotnických prostředků.

Sekce zdravotnických prostředků
29. 3. 2017

  

  • Mohu používat ZP, pokud nemám k dispozici český návod k použití?

    Ustanovení § 60 zákona č. 268/2014 Sb. uvádí, že „Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku“.

    V případě, že poskytovatel nebude moci zajistit, aby byl návod k použití v českém jazyce uživateli dostupný, nelze ZP při poskytování zdravotních služeb používat. Zákon č. 268/2014 Sb. v tomto nepřipouští žádnou výjimku, tedy ani pro ZP dodané před rokem 2000. Lze tedy dovodit, že povinnost poskytovatele zdravotních služeb zajistit návod k použití ZP v českém jazyce se vztahuje na všechny ZP vyjma těch, u nichž výrobce stanovil, že jej není pro bezpečné použití třeba.

Sekce zdravotnických prostředků
25. 4. 2017

 

  • Jak SÚKL vytyčil meze pro používání neoriginálního příslušenství zdravotnických prostředků dle uživatelských návodů?

    Požadavky pro používání ZP jsou stanoveny v ZoZP, tento zákon se dle § 1 ZoZP vztahuje i na příslušenství. Podle § 93 se na příslušenství ZP a na osoby s ním zacházející  použijí ustanovení ZoZP obdobně jako na ZP a osoby s nimi zacházející. Obecně lze k dotazu sdělit, že příslušenství se dle § 59 ZoZP používá podle pokynů výrobců zdravotnických prostředků. V praxi se lze setkat s tím, že někteří výrobci trvají striktně na použití příslušenství uvedeného v návodech k použití, jiní pak ve svých návodech k použití požadavky na používání příslušenství blíže nespecifikují. Je tedy potřeba dodržovat konkrétní podmínky stanovené výrobci použitých zdravotnických prostředků, tak aby byly dodrženy všechny jejich požadavky na použití neoriginálního příslušenství, pokud je výrobce stanovil.

 

  • Jak postupovat při dokumentování instruktáží, musí být doklady o instruktáži i k příslušenství?  Musí být doklad zvlášť k ZP a zvlášť k příslušenství nebo stačí jeden souhrnný dokument?

    V tomto případě platí, že je nutno postupovat v souladu s § 93 ZoZP obdobně jako u zdravotnických prostředků, tj. splnit požadavky § 61 ZoZP, kdy aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která absolvovala instruktáž, tzn., že povinnost provedení instruktáže platí na příslušenství bez rozdílu. Toto ustanovení se na příslušenství použije v plném rozsahu.

    Doklad o instruktáži musí obsahovat informaci o tom, že uživatel byl proškolen i k příslušenství (hlavně pokud se jedná o jiný výrobek jiného výrobce), které používá a které spadá do kategorií aktivních implantabilních příslušenství, aktivních příslušenství třídy IIb nebo III a příslušenství, u kterých to stanovil výrobce.

Sekce zdravotnických prostředků
25. 5. 2017