Dotazy z oblasti klinických zkoušek

  • Oznamují se Ústavu studie, při kterých je použit zdravotnický prostředek, který je opatřen označením CE a je použit v souladu s původním určeným účelem použití? Nejedná se o klinickou zkoušku ve smyslu zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů?

    Ústavu se neoznamují studie v případě, že se jedná o použití zdravotnického prostředku, který je opatřen označením CE a je použit v souladu s určeným účelem použití na subjektech hodnocení (nemocní, zdraví dobrovolníci) ať už se jedná o biomedicínský výzkum nebo post-marketingovou studii. V tomto případě se nejedná o klinickou zkoušku zdravotnického prostředku ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích.

 

Sekce zdravotnických prostředků 
8. 8. 2016