Dotazy z oblasti distribuce a dovozu zdravotnických prostředků

  • Bude od 1. 4. 2015 nějakým způsobem omezeno poskytování vzorků zdravotnických prostředků? Kdo bude moci tyto vzorky poskytovat?

     Reklama zdravotnických prostředků (tj. i poskytování vzorků) je v současné době upravena obecnými požadavky zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 268/2014 Sb. v této oblasti novou právní úpravu nepřináší. Dozor nad dodržováním zákona v oblasti reklamy na zdravotnické prostředky vykonávají krajské živnostenské úřady a Státní ústav pro kontrolu léčiv není kompetentním orgánem v dané oblasti.
     

  • Ukládá zákon č. 268/2014 Sb. nějaké povinnosti přepravcům zdravotnických prostředků? Má osoba provádějící přepravu zdravotnického prostředku ohlašovací povinnost podle § 26 zákona č. 268/2014 Sb.?

     Zákon č. 268/2014 Sb. nestanovuje samostatně povinnosti pro přepravce zdravotnických prostředků. Nicméně vzhledem k tomu, že je nutné zajistit zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, stanovuje zákon č. 268/2014 Sb., pravidla správné distribuční a dovozní praxe (tedy i povinnost zajistit odpovídající přepravu). Osobou odpovědnou za dodržení těchto podmínek je distributor a dovozce, a přiměřeně též výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb.

     Osoby zajišťující pouze přepravu zdravotnického prostředku tedy nejsou subjekty samostatně regulovanými zákonem č. 268/2014 Sb. a nepodléhají povinnosti ohlásit svoji činnost přepravce prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.
     

  • Má přepravce povinnost přepravovat a skladovat zdravotnické prostředky určené k přepravě samostatně nebo je oprávněn je přepravovat a skladovat společně s ostatními zásilkami?

     Dle § 45 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. je povinností distributora a dovozce postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí, a to zejména zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce. Bližší pravidla správné distribuční a dovozní praxe stanoví prováděcí předpis. Zákon č. 268/2014 Sb. tedy neupravuje výslovně povinnosti přepravce v souvislosti se skladováním zdravotnických prostředků, ale je povinností distributora či dovozce, aby i při přepravě bylo se zdravotnickým prostředkem zacházeno v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. a příslušnými prováděcími předpisy, a to za účelem zajištění zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti ZP.
     

  • Budou distributoři zdravotnických prostředků potřebovat s účinností zákona č. 268/2014 Sb. ještě jiná povolení, než je povolení k distribuci?

     Pro distributory, kteří zahájili svou činnost po účinnosti zákona č. 268/2014 Sb.:
    V souladu s § 26 zákona č. 268/2014 Sb. distributor, který hodlá působit na území České republiky, musí ohlásit svou činnost distributora a to před zahájením této činnosti. Ohlášení se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (tato povinnost se nevztahuje na distributory zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického prostředku in vitro, který nepatří do seznamu A nebo B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování). Nejedná se tedy o povolení k distribuci ale pouze o ohlášení činnosti.

    Distributor zdravotnického prostředku je dále v souladu s § 33 zákona č. 268/2014 Sb. povinen podat SÚKLu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice.  Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. (Povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, na zdravotnický prostředek rizikové třídy I a diagnostický prostředek in vitro, který nepatří do seznamu A nebo B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování).

     Pokud byl zdravotnický prostředek již notifikován, tak každý další distributor tohoto zdravotnického prostředku již neprovádí jeho notifikaci, ale v souladu s § 33 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. je „pouze“ povinen SÚKLu oznámit elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků, že tento zdravotnický prostředek také distribuuje.

     Pro distributory, kteří zahájili činnost před účinností zákona č. 268/2014 Sb. a splnili oznamovací povinnost:
    Na tyto osoby se uplatní přechodné období, podle pravidel uvedených v přechodném ustanovení v § 97 odst. 3 písm. a) a odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb.

     Pro distributory, kteří zahájili činnost před účinností zákona č. 268/2014 Sb. a neoznámili svou činnost před účinností zákona:
    Na tyto osoby se uplatní přechodné období, podle pravidel uvedených v přechodném ustanovení v § 97 odst. 3 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb.
      

  • Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?

    Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy.

Sekce zdravotnických prostředků
26. 3. 2015

  • Označení CE na stanoveném výrobku vyjadřuje, že výrobek splňuje technické požadavky stanovené ve všech nařízeních vlády, které se na něj vztahují a které toto označení stanovují nebo umožňují, a že byl při posouzení jeho shody dodržen stanovený postup. Distributor nemá povinnost vyžadovat prohlášení o shodě po výrobci. Distributor má povinnost v souladu s § 45 odst. 1 zákona o ZP distribuovat pouze takový zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Podmínka uvedená ve větě první neplatí pro distribuci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku. Dále pak má distributor ve vztahu k položené otázce povinnost podle § 13 odst. 9 a 11 zákona č. 22/1997 Sb.

 

  • Musí mít distributor usazený v ČR toto Prohlášení k dispozici pro kontrolu SÚKL?

    Distributor nemusí mít v obecné rovině prohlášení o shodě k dispozici pro kontrolu SÚKL. Nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů umožňuje dozorovým orgánům toto prohlášení na základě jejich odůvodněné žádosti požadovat i po distributorovi (§ 9 odst. 4).

 

  • Je SÚKL na základě platné legislativy oprávněný Prohlášení od výrobce zdravotnického prostředku při kontrole distributora tohoto zdravotnického prostředku požadovat?

    SÚKL předložení prohlášení vydané výrobcem po distributorovi při kontrole nepožaduje, neboť distributor nemá v obecné rovině povinnost jej uchovávat. Dále odkazujeme na výše uvedené nařízení č. 481/2012 Sb. Distributor má povinnost podle § 45 odst. 1 zákona o ZP. Porušení § 45 odst. 1 zákona o ZP odpovídá spáchání správního deliktu uvedeného v § 86 odst. 2 písm. a) zákona o ZP, který stanoví, že Distributor nebo dovozce se dopustí správního deliktu tím, že distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1 zákona o ZP. Z uvedeného vyplývá, že SÚKL je oprávněn kontrolovat, zda distributor distribuuje pouze zdravotnické prostředky, u kterých bylo vydáno prohlášení o shodě, a pokud SÚKL zjistí, že byl distribuován ZP v rozporu s § 45 odst. 1 zákona o ZP, konstatuje spáchání správního deliktu v souladu s § 86 odst. 2 písm. a) zákona o ZP, za nějž je možné uložit pokutu až do výše 200 000 Kč.

 

  • Distributor nemá přístup k technické dokumentaci výrobce. Může SÚKL v rámci kontroly distributora zdravotnického prostředku požadovat přístup k technické dokumentaci  výrobce, i když je usazený v jiném státě EU?  Pokud ano, může tak učinit napřímo u výrobce nebo musí požádat o součinnost relevantní autoritu v jiném státě EU?

    Záleží na tom, jaká nařízení vlády se vztahují na předmětný ZP. V obecné rovině orgán dozoru může požadovat informace a dokumentaci nezbytnou k prokázání shody po výrobci. Pokud výrobce součinnost odmítne poskytnout, SÚKL se může v takovém případě obrátit na příslušný orgán dané země.

Sekce zdravotnických prostředků 
4. 1. 2017

 

  • Může distributor či dovozce provést překlad návodu k použití do českého jazyka?

    Je na výrobci, jakou formou zabezpečí překlady do českého jazyka. Návod k použití je součástí technické dokumentace, která musí umožnit posouzení shody a za její vyhotovení odpovídá výrobce. Proto za návod k použití odpovídá výrobce, ať už ho vytváří sám, či se na jeho tvorbě a překladu podílí jiná jím vybraná osoba.

    Návod k použití je informací poskytovanou výrobci. Z toho důvodu, pokud překlad zajišťuje třetí osoba odlišná od výrobce, je tato osoba oprávněna poskytnout překlad výrobci. Návod ale i tak neztrácí charakter informace poskytované výrobcem, neboť výrobce překlad zajistil prostřednictvím třetí osoby.

    Pokud návod k použití vytvoří někdo jiný, bez vědomí výrobce, pak se ale o informaci poskytnutou výrobcem nejedná a toto jednání je možné označit za odporující právní úpravě. 

    Poskytování informací ve formě návodu k použití ze strany výrobce je jednáním výrobce. Zajištění překladu návodu u třetí osoby je jistě možné všemi způsoby, které jsou v soukromém právu obvyklé – objednávky u překladatelů, smlouvy o dílo s třetími subjekty. Každá jednající osoba, ať právnická nebo fyzická, se také může ve svém jednání nechat zastoupit. Pak platí, že zástupce jedná jménem a na účet zastoupeného.

    Z výše uvedeného tedy vyplývá, že distributor ani dovozce nesmí měnit a vydávat návod v českém jazyce ke zdravotnickému prostředku bez vědomí výrobce.

 

  • Musí být zdravotnický prostředek podléhající nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky a jeho obaly při uvedení na český trh opatřeny informacemi v českém jazyce?

    V § 7 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, je uvedeno, že: „Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.“ Tyto informace jsou dále specifikovány v příloze 1 tohoto nařízení.

    Opět stejně jako u návodu k použití i za informace, stejně tak za jejich formu a překlady, které jsou uvedené přímo na zdravotnickém prostředku a jeho obalech, odpovídá výrobce dle platné legislativy, které opět podléhají postupu posouzení shody.

    Body 16. 1. a 16. 2 přílohy 1 nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky stanoví, že: „Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, popřípadě obsluhujícího personálu, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení zdravotnického prostředku a v jeho návodu k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace podle bodu 16. 1. této přílohy uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na obalu každého jeho kusu, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li kusové balení proveditelné, musí být informace obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.“

    Při změně jazyka, však nemusí docházet přímo k přebalení zdravotnického prostředku do nových obalových materiálů, ale může postačit i opatření těchto obalů např. samolepkami. Tento způsob vyhovuje dikci zákona, neboť samolepka se nalepením stává součástí obalu. Opět však tento akt musí být schválen výrobcem a výrobce pak za toto označení nese zodpovědnost.

Sekce zdravotnických prostředků 
5. 1. 2017

 

  • Jaké změny nastaly v souvislosti s účinností zákona č. 268/2014 Sb. v oblasti označování ZP?

    Pravidla pro označování zdravotnických prostředků zůstávají stejná. I nadále jsou upraveny zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a jsou specifikovány:
  • nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,
  • nařízením vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
  • nařízením vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Sekce zdravotnických prostředků
25. 4. 2017