Dotazy k novému zákonu o zdravotnických prostředcích - II. část

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje další část odpovědí na časté dotazy veřejnosti k novému zákonu o zdravotnických prostředcích. Níže uvedené odpovědi mají doporučující charakter a nepředstavují závazný právní výklad daných ustanovení.  

 

  • Jak si mám jako poskytovatel zdravotních služeb ověřit, že zajišťuji servis svých ZP osobou k tomu oprávněnou?
    Poskytovatel zdravotních služeb je v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. povinen si ověřit oprávněnost osoby provádějící servis jeho zdravotnických prostředků (tj. zda daná osoba byla proškolena či pověřena od výrobce nebo jím autorizovanou osobou k provádění servisu jeho zdravotnických prostředků). Poskytovatel tedy ověřuje a při kontrole Ústavu předkládá dokument prokazující školení pracovníka od výrobce nebo jím autorizovanou osobu k provádění servisu daného zdravotnického prostředku.

    V případě, že výrobce ve svých pokynech výslovně uvádí, že servis předmětného zdravotnického prostředku smí být prováděn pouze jím autorizovanou osobou (např. konkrétní servisní společností), je nutné aby si poskytovatel tuto autorizaci u osoby provádějící servis ověřil a při kontrole Ústavem ji doložil.

    Tyto informace si bude moci poskytovatel zdravotních služeb ověřit také v Registru zdravotnických prostředků a přesvědčit se tak o oprávněnosti dané osoby provádět servis. Všechny osoby provádějící servis mají totiž povinnost se do Registru zdravotnických prostředků zaregistrovat, a to nejpozději do 31. 3. 2016.

 

  • Vztahuje se výjimka uvedená v § 98 odst. 4 i na provádění oprav zdravotnických prostředků?
    Ne, toto přechodné ustanovení se dotýká pouze problematiky provádění odborné údržby zdravotnických prostředků dle § 65 NZZP. Výjimka uvedená v předmětném přechodném ustanovení se vztahuje na požadavky stanovené v § 65 odst. 4 písm. a) a b), tedy na požadavek příslušné kvalifikace osoby provádějící odbornou údržbu a proškolení od výrobce, a to za dodržení podmínky, že tato osoba údržbu zdravotnických prostředků prováděla v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

 

  •  Jaké jsou náležitosti ohlášení osoby provádějící servis do RZPRO?
    Ohlášení osoby provádějící servis se provádí elektronicky prostřednictvím RZPRO. Kromě náležitostí stanovených správním řádem musí ohlášení obsahovat také seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis a dále kopii dokladu o školení odborné údržby.  Tímto dokladem se rozumí doklad o autorizaci výrobcem k provádění servisu na jím vyráběných ZP. Pokud k této činnosti není osoba provádějící servis výrobcem autorizována, musí Ústavu doložit doklad o zaškolení k provádění servisu všech svých pracovníků, kteří tento servis provádějí.

 

  •  Je osoba zprostředkující provádění servisu povinna registrovat se do RZPRO?
    V případě, že právnická či podnikající fyzická osoba servis ZP sama neprovádí, ale jeho provádění pouze zprostředkovává, nejedná se z hlediska § 64 odst. 1 NZZP o osobu provádějící servis. Nemá tak povinnost registrovat se do RZPRO. Tuto povinnost má vždy ta osoba, která servisní činnost na daných ZP skutečně provádí.

 

  • Kdo může provádět instruktáž ke zdravotnickým prostředkům?
    Instruktáž ke zdravotnickým prostředkům je oprávněna provádět pouze osoba poučená přímo výrobcem, popř. zástupcem, kterého k tomu výrobce zmocní.  Z dikce zákona vyplývá, že nelze připustit jakékoli další řetězení či přenášení těchto kompetencí. Zároveň musí tato osoba splnit další zákonné podmínky uvedené v § 61 odst. 2 NZZP. Toto platí pro veškerá školení a ZP dle § 61 s  účinností od 1. 4. 2015.

 

Sekce zdravotnických prostředků
8. 6. 2015