Dotazy k novému zákonu o zdravotnických prostředcích - I. část

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje odpovědi na časté dotazy veřejnosti k novému zákonu o zdravotnických prostředcích. Níže uvedené odpovědi mají doporučující charakter a nepředstavují závazný právní výklad daných ustanovení.  

 1. Obecné dotazy

  • Bude od 1. 4. 2015 nějakým způsobem omezeno poskytování vzorků zdravotnických prostředků? Kdo bude moci tyto vzorky poskytovat?

Reklama zdravotnických prostředků (tj. i poskytování vzorků) je v současné době upravena obecnými požadavky zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů. Nový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „NZZP“), v této oblasti novou právní úpravu nepřináší. Dozor nad dodržováním zákona v oblasti reklamy na zdravotnické prostředky vykonávají krajské živnostenské úřady a  Státní ústav pro kontrolu léčiv není kompetentním orgánem v dané oblasti.

  • Ukládá NZZP nějaké povinnosti přepravcům zdravotnických prostředků? Má osoba provádějící přepravu zdravotnického prostředku ohlašovací povinnost podle § 26 NZZP?

Nový zákon o zdravotnických prostředcích nestanovuje samostatně povinnosti pro přepravce zdravotnických prostředků. Nicméně vzhledem k tomu, že je nutné zajistit zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, stanovuje zákon č. 268/2014 Sb., pravidla správné distribuční a dovozní praxe (tedy i povinnost zajistit odpovídající přepravu). Osobou odpovědnou za dodržení těchto podmínek je distributor a dovozce, a přiměřeně též výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb.

Osoby zajišťující pouze přepravu zdravotnického prostředku tedy nejsou subjekty samostatně regulovanými zákonem č. 268/2014 Sb. a nepodléhají povinnosti ohlásit svoji činnost přepravce prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

  • Má přepravce povinnost přepravovat a skladovat zdravotnické prostředky určené k přepravě samostatně nebo je oprávněn je přepravovat a skladovat společně s ostatními zásilkami?

Dle § 45 odst. 2 NZZP je povinností distributora a dovozce postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí, a to zejména zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce. Bližší pravidla správné distribuční a dovozní praxe stanoví prováděcí předpis. Zákon o zdravotnických prostředcích tedy neupravuje výslovně povinnosti přepravce v souvislosti se skladováním zdravotnických prostředků, ale je povinností distributora či dovozce, aby i při přepravě bylo se zdravotnickým prostředkem zacházeno v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích a příslušnými prováděcími předpisy, a to za účelem zajištění zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku.

  • V NZZP chybí výslovný odkaz na kompetence Státního úřadu pro jadernou bezpečnost a atomový zákon. Jedná se o záměr nebo legislativní opomenutí?

Zdravotnické prostředky (které jsou zároveň zdrojem ionizujícího záření) podléhají vedle NZZP i zákonu č. 18/1997 Sb.,  o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření a o změně a doplnění některých zákonů, v platném znění (dále jen „atomový zákon“). Tyto zdravotnické prostředky budou vedle požadavků NZZP i nadále podléhat atomovému zákonu.

Ohlašování a schvalování, provozování zdrojů ionizujícího záření, stejně jako kontrola provádění zkoušek provozní stálosti a dlouhodobé stability byly vždy prováděny v intencích atomového zákona, a tedy mimo zákon o zdravotnických prostředcích. Osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které jsou zároveň zdroji ionizujícího záření, musí i nadále plnit požadavky nejen NZZP, ale pochopitelně i atomového zákona, přestože na něj NZZP přímo neodkazuje.

 

 2. Dotazy z oblasti servisu

  • Jaký je rozdíl mezi servisem zdravotnických prostředků a běžnou údržbou dle NZZP?

Ustanovení § 64 odst. 1 NZZP definuje servis jako provádění odborné údržby a oprav. Ustanovení § 65 NZZP se týká odborné údržby, tedy jedné ze složek servisu. Nevztahuje se tedy na „běžnou údržbu“, která souvisí s používáním zdravotnických prostředků a řídí se požadavky uvedeným v § 59 NZZP.

  • Jak často je nutné provádět kontroly elektrické bezpečnosti a technické kontroly zdravotnických prostředků a kdo tyto kontroly může vykonávat?  Bude podle nové právní úpravy povinnost provádět elektrické revize zdravotnických prostředků součástí pravidelných bezpečnostně technických kontrol?

Ustanovení § 65 NZZP mj. požaduje provádění kontrol elektrické bezpečnosti u zdravotnických prostředků v rámci odborné údržby. Pokud výrobce nestanoví jinak, NZZP předepisuje četnost provádění těchto kontrol minimálně jednou za dva roky. Kontroly elektrické bezpečnosti může provádět pouze právnická či podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis.

Elektrické revize předepisuje NZZP pouze u ZP, které jsou pevně připojené k síťovému zdroji elektrické energie. Tyto revize se provádějí samostatně a nemají přímou návaznost či jinou souvislost s periodickými bezpečnostně technickými kontrolami. Mohou však být během nich prováděny.

  • Kdo může provádět elektrickou revizi? Mohou ji provádět zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb?

 Elektrickou revizi požaduje NZZP pouze u zdravotnických prostředků, které jsou pevně připojeny k síťovému zdroji elektrické energie. Požadavky na pracovníky provádějící tyto revize jsou uvedeny v § 68 NZZP. U ostatních zdravotnických prostředků, které jsou elektrickým zařízením, jsou zákonem NZZP předepsány elektrické kontroly, přičemž požadavky na kvalifikaci pracovníků provádějících tyto kontroly uvádí ustanovení § 65 odst. 4 NZZP.

Pokud tedy zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb nemají kvalifikaci podle těchto ustanovení, nemohou elektrické kontroly či elektrické revize u zdravotnických prostředků provádět.

  • Musí se u zdravotnických prostředků s odpojitelným přívodem elektrické energie provádět elektrická revize, nebo stačí pouze kontrola elektrické bezpečnosti?

U zdravotnických prostředků, které nejsou pevně připojeny k síťovému zdroji elektrické energie NZZP povinnost provádění elektrických revizí nestanovuje. Pokud tedy výrobce neurčí jinak, je možno provádět pouze kontroly elektrické bezpečnosti.

  • Pokud neexistuje výrobce ani osoba autorizovaná výrobcem, ale existuje vydané povolení od zaniklého výrobce na provádění servisu a školení (instruktáž), jak bude na tuto skutečnost SÚKL pohlížet?

Po uplynutí dvouleté lhůty stanovené v § 98 odst. 4 zákona  NZZP nebude možné provádět odbornou údržbu osobou, která nesplňuje požadavky uvedené v § 65 odst. 4 písm. a) a b) zákona NZZP. Pokud existuje povolení od zaniklého výrobce (bez časového omezení) je možné odbornou údržbu provádět dotčenou osobou, pro kterou bylo toto povolení vydáno.

  • Je možné si od Státního ústavu pro kontrolu léčiv vyžádat seznam registrovaných servisních techniků?

Ústav neregistruje konkrétní servisní techniky, nýbrž právnické či podnikající fyzické osoby. Jejich seznam bude přístupný na veřejně dostupném webovém rozhraní Registru zdravotnických prostředků.

  • Může servis elektrických zdravotnických prostředků rizikové třídy I provádět osoba s biomedicínským vzděláním a oprávněním dle § 6 vyhlášky č. 50/1978 Sb., která není zaškolena přímo výrobcem?

V případě uvedených ZP, tj. ZP rizikové třídy I, které jsou elektrickým zařízením, musí být splněny veškeré povinnosti stanovené v § 65 odst. 4, či 66 odst. 2 NZZP, včetně zajištění proškolení pracovníků výrobcem, či jím autorizovanou osobou. Výjimka uvedená v § 65 odst. 6 resp. § 66 odst. 4 se v daném případě neuplatní.

  • Je nutné i banální opravy (jako např. výměna žárovky nebo vadné pojistky) provádět prostřednictvím osoby registrované Ústavem jako osoby provádějící servis?

Z hlediska norem stanovujících požadavky na bezpečnou obsluhu a práci na elektrických zařízeních a norem souvisejících je výměna pojistek a žárovek běžnou údržbou. Jedná se tedy o obsluhu a ne o servis zdravotnických prostředků.

V praxi je toto na stanovení výrobcem. Pokud výrobce označí tyto činnosti v návodu k použití jako uživatelskou údržbu a uvede v něm i pokyny a pracovní postup výměny, pak pouze v tomto případě může tyto činnosti provádět uživatel sám a bez servisního školení.

 

 3. Dotazy z oblasti používání

  • Za jakých podmínek může být používán zdravotnický prostředek, který nemá označení CE, a který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 268/2014 Sb. a byl používán v souladu s §52 zákona č. 123/2000Sb.?

Zdravotnický prostředek může být dále používán za dodržení podmínek uvedených v hlavě VIII NZZP. V ustanovení § 98 odst. 3 zákona NZZP není stanovená lhůta, tedy toto ustanovení platí časově neomezeně od nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích.

   

4. Dotazy z oblasti označování

  • Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?

Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy.

 

5. Dotazy z oblasti distribuce a prodeje

  • Budou distributoři zdravotnických prostředku potřebovat s účinností zákona č. 268/2014 Sb. ještě jiná povolení než je povolení k distribuci?

Pro distributory, kteří zahájili svou činnost po účinnosti NZZP:

V souladu s § 26  NZZP distributor, který hodlá působit na území České republiky, musí ohlásit svou činnost distributora a to před zahájením této činnosti. Ohlášení se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (tato povinnost se nevztahuje na distributory zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického prostředku in vitro, který nepatří do seznamu A nebo B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování). Nejedná se tedy o povolení k distribuci ale pouze o ohlášení činnosti.

Distributor zdravotnického prostředku je dále v souladu s § 33 NZZP povinen podat SÚKLu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice.  Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. (Povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, na zdravotnický prostředek rizikové třídy I a diagnostický prostředek in vitro, který nepatří do seznamu A nebo B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování).

Pokud byl zdravotnický prostředek již notifikován, tak každý další distributor tohoto zdravotnického prostředku již neprovádí jeho notifikaci, ale v souladu s § 33 odst. 2 NZZP je „pouze“ povinen SÚKLu oznámit elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků, že tento zdravotnický prostředek také distribuuje.

Pro distributory, kteří zahájili činnost před účinností NZZP a splnili oznamovací povinnost:

Na tyto osoby se uplatní přechodné období, podle pravidel uvedených v přechodném ustanovení v § 97 odst. 3 písm. a) a odst. 5 NZZP.

Pro distributory, kteří zahájili činnost před účinností NZZP a neoznámili svou činnost před účinností zákona:

Na tyto osoby se uplatní přechodné období, podle pravidel uvedených v přechodném ustanovení v § 97 odst. 3 písm. b) NZZP.

 

Sekce zdravotnických prostředků
26. 3. 2015