Dopad nového zákona o zdravotnických prostředcích na oblast výdeje

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") shrnuje základní podmínky a změny stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích pro oblast výdeje resp. zásilkového výdeje zdravotnických prostředků.  

Nový zákon o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ZP“) přinesl v oblasti zdravotnických prostředků celou řadu změn. Ústav v této souvislosti přijímal dotazy týkající se nové legislativy, přičemž značná část dotazů směřovala na právní úpravu oblasti výdeje, resp. zásilkového výdeje zdravotnických prostředků.  

 

Výdej zdravotnických prostředků je zakotven v § 49 – 55 zákona o ZP. Obecně lze říci, že zdravotnické prostředky (dále též „ZP“) mohou být buď prodávány, anebo vydávány oproti poukazu, pokud jsou částečně či plně hrazeny ze zdravotního pojištění. V § 6 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (dále jen „vyhláška“), jsou navíc v souladu s § 46 odst. 2 zákona o ZP stanoveny skupiny ZP, které lze vždy vydat pouze oproti poukazu, například se jedná o nitroděložní tělísko, kontaktní čočky u dětí a mladistvých do 15 let a další.

 

Základní podmínkou výdeje dle § 49 odst. 1 zákona o ZP je, že vydáván smí být pouze ZP, u kterého bylo výrobcem vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE, přičemž tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený ZP, neboť ten se označením CE neopatřuje. Prohlášení o shodě a označení CE dokládá, že zdravotnický prostředek byl výrobcem před uvedením na trh posouzen v souladu s příslušnou legislativou.

 

Výdej ZP může zajišťovat pouze výdejce, kterým je dle § 5 písm. g) zákona o ZP osoba provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku. Výdejcem ZP pak může být i tzv. smluvní výdejce, tedy taková osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

 

Podle § 49 odstavce 2 zákona o ZP může být ZP vydán pouze v lékárně, výdejně zdravotnických prostředků, oční optice nebo u smluvního výdejce. Výčet míst, kde lze ZP vydat, je taxativní, tzn. uzavřený a konečný.

 

Jednu ze změn přinesl § 49 odst. 3 zákona o ZP, který výslovně stanovuje výčet osob, které mohou ZP v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydávat. Od účinnosti zákona o ZP tedy platí, že ZP může vydávat v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků pouze:

 

a) farmaceut se specializovanou způsobilostí,

b) farmaceut s odbornou způsobilostí,

c) farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště pro výdej

zdravotnických prostředků,

d) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo

e) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického zdravotnického prostředku.

 

Jedná se o taxativní (tzn. uzavřený a konečný) výčet osob. Z výkladu výše uvedeného ustanovení tedy dle názoru Ústavu nelze dospět k jinému závěru, než že výdej ZP v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků nemůže vykonávat jiná osoba, než která je uvedena v odstavci třetím. Zákon o ZP přitom nepočítá s přechodným obdobím, v průběhu kterého by bylo možno si požadované vzdělání potřebné k výkonu výdeje ZP doplnit. Rovněž zákon o ZP neumožňuje, aby ZP vydávaly osoby bez příslušného vzdělání pod dohledem osoby, která takové vzdělání má. Zároveň však zákon o ZP nevylučuje, aby ve výdejně působily i osoby, které nesplňují výše uvedené předpoklady, a to např. na úseku „volného“ prodeje ZP.

 

Zvláštní skupinu tvoří optické ZP, které mohou být vydány dle § 49 odst. 4 zákona o ZP pouze v oční optice, tj. u těchto ZP je vyloučen smluvní výdej. Takový ZP může vydat pouze:

a) optometrista,

b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik, nebo

c) oční optik nebo oční technik.

  

V praxi velmi diskutovanou oblastí je problematika zásilkového výdeje, tedy výdeje ZP zásilkovým způsobem oproti poukazu. Zásilkovým způsobem nelze vydávat takový ZP, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře. Seznam skupin takových ZP je uveden v již zmíněném § 6 vyhlášky.

 

Výdejce musí v případě zásilkového výdeje ZP splňovat kromě obecných náležitostí výdeje některé další povinnosti uvedené v § 51 zákona o ZP, např. má povinnost zřídit informační službu poskytovanou kvalifikovanou osobou, která splňuje výše popsané požadavky z § 49 odst. 3 a 4 zákona o ZP nebo zajistit možnost vrácení reklamovaných ZP tak, aby objednateli nevznikly s vrácením náklady.  

 

Zákon o ZP neřeší přímo otázky faktického provádění zásilkového výdeje ZP. Základním pravidlem zásilkového výdeje je odpovědnost výdejce, který zásilkový výdej zajišťuje. Zákon o ZP nevylučuje, aby do zásilkového výdeje vstupovaly třetí osoby na základě smluvního vztahu s výdejcem, za činnost těchto osob však z pohledu plnění povinností stanovených zákonem o ZP odpovídá vždy výdejce. Výdejce je rovněž osobou, která podléhá kontrole ze strany Ústavu a má mimo jiné povinnost uchovávat všechny doklady vztahující se k vydávanému ZP, včetně lékařské předpisu.

Osobou podílející se na zásilkovém výdeji ZP může být i tzv. odběrné místo, které slouží k osobnímu vyzvednutí ZP vydávaného zásilkovým způsobem. Takovým odběrným místem může být z pohledu zákona o ZP i poskytovatel zdravotních služeb – ošetřující lékař. Za zachování kvality ZP, jakož i za dodržování dalších pravidel zásilkového výdeje, však vždy odpovídá osoba zajišťující zásilkový výdej, tedy výdejce.

 

Sekce zdravotnických prostředků

12. 10. 2015