Struktura sekce zdravotnických prostředků

S datem účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích se na Státní ústav pro kontrolu léčiv přeneslo několik nových agend. Část z těchto agend vznikla na základě nových potřeb a aktuálního vývoje v EU, část agend byla na SÚKL převedena z Ministerstva zdravotnictví a České obchodní inspekce za účelem zefektivnění výkonu státní správy.

Očekávaný příchod legislativních změn byl podnětem pro vytvoření zcela nové organizační jednotky v rámci SÚKL - Sekce zdravotnických prostředků. Agendy představující dosavadní náplň práce Sekce zdravotnických prostředků či agendy, o které byla tato náplň rozšířena, je možné rozdělit do několika hlavních procesů.

  • Registrace osob zacházejících se zdravotnickými prostředky
  • Notifikace zdravotnických prostředků
  • Kontrola osob zacházejících se zdravotnickými prostředky
  • Dozor nad trhem se zdravotnickými prostředky
  • Klinické zkoušky a hodnocení funkční způsobilosti
  • Oblast vigilance zdravotnických prostředků
  • Problematika hraničních výrobků a správného zatřídění zdravotnických prostředků

Pro pokrytí úkolů tvořící jednotlivé procesy byla Sekce zdravotnických prostředků rozdělena do celkem čtyř oddělení, které kopírují hlavní tematické oblasti.

  • Oddělení registrace a notifikace
  • Oddělení kontroly zdravotnických prostředků
  • Oddělení klinického hodnocení a vigilance
  • Oddělení právní podpory sekce zdravotnických prostředků

 

Sekce zdravotnických prostředků
7. 4. 2015