Bezpečnostní nápravná opatření v roce 2011

Bezpečnostní nápravná opatření v terénu (Field Safety Corrective Action, FSCA) jsou opatření přijatá výrobci s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku. Zahrnují např. stahování zdravotnických prostředků (dále jen "ZP") z trhu, nebo doplňující informace k použití ZP. Výrobce informuje o bezpečnostním nápravném opatření v terénu prostřednictvím bezpečnostního upozornění pro terén (Field Safety Notice, FSN).  

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje bezpečnostní upozornění pro terén rozeslané uživatelům v České republice v souladu s platnou legislativou [i].

Bezpečnostní upozornění pro terén zasílá výrobce, nebo jeho zástupce [i]. Společnost, která bezpečnostní upozornění pro terén vydala, zodpovídá za informace v něm obsažené.

 

Datum

zveřejnění 

Výrobce  

Název ZP            [i]

Popis  ZP           [i]

Informace 

       [i]

SÚKL Ref

20.12.

2011

Cordis Corporation,

USA

SUPER TORQUE® MB Angiographic Catheter

KAT: 532598A, 532598B, SRD5724MB, SRD6093MB, SRD6875MB, 532598C, 532598D, SRD6903MB, SRD7039MB, SRD7040MB

ZP: Angiografický katétr

FSN

sukls 247964/2011

20.12.

2011

Ev3 - Covidien,

USA

Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device

KAT: SAB-4-20 / SAB-6-30

LOT: 9308750 / 9398752

ZP: Neurovaskulární stent

FSN

sukls 246794/2011

20.12.

2011

CooperVision EMEA Marketing,

Spojené království

CooperVision® Avaira®

ZP: Kontaktní čočky

FSN

Příloha

sukls 236362/2011

20.12.

2011

DePuy Mitek,

USA

Lupine Anchor System

model: 210704, 210708, 210709, 210711, 222980

LOT: 3549274, 3549296, 3549732, 3549621, 3549723, 3547740

ZP: Kotvící implantáty

FSN

Příloha

sukls 227840/2011

20.12.

2011

HemoCue AB,

Švédsko

HemoCue Glucose 201+ system

model: 120710, 120711, 120712, 120713, 120714, 120715, 120716, 120717, 120718, 120719, 120721, 120722, 120723-R, 120751, 120752

SW: 106 a nižší

IVD: Analyzátor k měření glukózy

FSN

Příloha

sukls 222765/2011

20.12.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Centaur CA 19-9

LOT: 312 a nižší

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 245432/2011

13.12.

2011

ELLA-CS, s.r.o.

Česká republika

Guide Wire (součástí soupravy "Danis Procedure Pack" a "Danis Procedure Pack-Basis")

model: REF 45004193

LOT: 28464/900712

ZP: Vodící drát nevaskulární

FSN

sukls 236173/2011

13.12.

2011

ELLA-CS, s.r.o.

Česká republika

FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella)

model: REF 014-02N-20-195-L

LOT: 1400010111

ZP: Jícnový stent

FSN

Příloha

sukls 248911/2011

13.12.

2011

Maquet Critical Care AB,

Švédsko

FLOW-i

model: 6677200, 6677300, 6677400

SN: 501 – 521 a 1001 – 1259 (vyjma následujících sériových čísel: 1058 – 1060, 1167, 1169 – 1170, 1172, 1200 – 1204, 1224 – 1226)

ZP: Anestetický systém

FSN

sukls 245389/2011

13.12.

2011

St. Jude Medical CRMD,

USA 

Accent DR and Anthem CRT-P Pacemakers

model: PM2112, PM2212, PM3112, PM3212

AIZP: Dvoudutinový kardiostimulátor

FSN

sukls 187679/2011

13.12.

2011

Teleflex Medical Sdn. Bhd.,

Malajsie

Rüsch Flexislip/ Flexi -Slip™ Endotracheal Tube Stylet with Soft Distal Tip, 6F

model: 502501 / 503700

LOT: viz FSN

ZP: Sondážní drát pro endotracheální kanylu, pro jedno použití

FSN

sukls 248796/2011

13.12.

2011

Willy Rüsch GmbH,

Německo

RÜSCH

LOT: viz FSN

ZP: Jícnová sonda a zaváděcí drát pro jiné než cévní použití

FSN

sukls 248833/2011

13.12.

2011

Integra LifeSciences Ltd.,

Irsko

CUSA Excel, CUSA Excel+

model: CUSAEXCEL8 a CUSAEXCEL9

SN: HGK0900101IE

ZP: Generátor ultrazvukového chirurgického systému

FSN

sukls 225772/2011

13.12.

2011

Sorin Group Italia Srl,

Itálie

Apex, Apex HP, Avant, Compactflo Evolution, Eos, Eos ECMO, ECC.O, ECC.O 5, Primo2x, Synergy, Synthesis, Synthesis 4D

ZP: Oxygenerátor

FSN

Příloha

sukls 248167/2011

13.12.

2011

Airox S.A.,

Francie

Legendair

model: 4095700, 4095701, 4095702, 4095705, 4095706, 4095709, 4095900, 4095901, 4095902, 4095905, 44095906, 4095909, 4095921

ZP: Ventilátor

FSN

sukls 99713/2011

13.12.

2011

Medtronic Inc.,

USA

Kardiostimulátory EnRhythm® a EnRhythm MRI™ SureScan

AIZP: Implantabilní kardiostimulátory 

FSN

sukls 28700/2010

13.12.

2011

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences,

USA

BD Retic-COUNT Reagent

KAT: 349204

LOT: 3847

IVD: Souprava pro stanovení retikulocytů

FSN

sukls 230211/2011

13.12.

2011

Edwards Lifesciences LLC,

USA

VolumeView Thermodilution Cable (Accessory for EV1000 Clinical Platform)

model: EVVVTC1

ZP: Pacientský monitor, multiparametrový

FSN

sukls 240755/2011

29.11.

2011

Dräger Medical AG & Co. KG,

Německo

Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XL, Kappa ve spojení s modulem Masimo SET

SW: VF6.2, VF6.3, VF6.4, VF7.1, VF7.2

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 237712/2011

29.11.

2011

Smiths Medical,

Spojené království

Logicath 12F

KAT: MXA232x20x12S, MXA232x20x12S, MXA232x20x12S

LOT: 813862, 818833, 1626192

ZP: Hemodialyzační katétr

FSN

sukls 155728/2011

29.11.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Navios™ Flow Cytometer

model: Navios 10/3 PN A52103, Navios 8/2 PN A52102, Navios 6/2 PN A52101, Navios 10/3 PN A80706, Navios 8/2 PN A80705, Navios 6/2 PN A52101

SW: v1.0 & v1.1

IVD: Průtoková cytometrie

FSN

236606/2011

29.11.

2011

Spacelabs Healthcare, Ltd.,

Spojené království

Hook-up kits

model: 23189-010, Kit, Basic hookup, AA
23189-020, Kit, Hookup, CardioCall
23189-106, Kit, Aria Hookup
23189-110, Kit, Aria Hookup
23189-111, Kit, Flashcorder Hookup
23189-113, Holter Hookup Kit 7 electrode
23189-114, Kit, Hookup, LC12, Multilingual
23189-115, Kit, Basic Hookup, AAA
23189-116, Kit, Holter Hookup, LifeCard
23189-117, Kit, Holter Hookup 483
23189-153, Holter Hookup Kit, 7 electrode
23189-207, Kit, Aria Hookup, VLC
50-0048, 4 electrode hookup kit without pouch
50-0049, 4 electrode hookup kit with pouch
SK10456, Sample Kit, Disposables 

ZP: Lihové nesterilní preparační podušky

FSN

sukls 234160/2011

29.11.

2011

Straub Medical AG,

Švýcarsko

REF 80226 SET Aspirex S 6F 110cm

REF 80227 SET Aspirex S 6F 135cm

REF 80229 SET Aspirex S 8F 85cm

REF 80230 SET Aspirex S 8F 110cm

REF 80282 SET Aspirex S 10F 110cm

ZP: Katétr

FSN

sukls 235398/2011

29.11.

2011

Bard Peripheral Vascular (BPV),

USA 

EnCor® Biopsy Probes

KAT: ECP0110G, ECP0110GV, ECP0112G, ECP0112GV, ECP017G, ECP017GV, ECPMR0110G, ECPMR0110GBT, ECPMR017G

ZP: Bioptické sondy

FSN

sukls 239759/2011

29.11.

2011

Thomas Medical Products, Inc – A GE company,

USA 

SafeSheath® CSG® Coronary Sinus Guide Braided Core Hemostatic Introducer

KAT: viz FSN

LOT: viz FSN


SafeSheath® Worley Telescopic Braided Series Situs LDS 2 Lead Delivery System

KAT: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Hemostatický zavaděč, dvousvodový aplikační systém

FSN

Příloha

sukls 236225/2011

29.11.

2011

Spacelabs Healthcare, Ltd.,

Spojené království

Ambulatory Blood Pressure (ABP) Ultralite Monitor

model: 90217A

ZP: Monitor pro ambulatní měření krevního tlaku

FSN

sukls 229688/2011

29.11.

2011

The Anspach Effort Inc.,

USA

Cutting Burrs and Irrigation Clips

ZP: Řezací vrták a irigrační svorka

FSN

sukls 181374/2011

29.11.

2011

Molnlycke Health Care AB,

Švédsko

ProcedurePak®

model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Miska

FSN

sukls 165304/2011

29.11.

2011

GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH,

Německo 

Corupuls 3

model: 04000

ZP: Defibrilátor

FSN

Příloha

sukls 159666/2011

29.11.

2011

Limacorporate,

Itálie

Výstružník krčku pro revizní protézy

LOT: 0900799

ZP: Nástroj na implantaci revizní protézy

FSN

sukls 159468/2011

29.11.

2011

Coloplast A/S,

Dánsko

Multi-Organ Procurement Catheter

model: AJ6516

LOT: 9023665, 9061327, 9061328, 9061329, 9121693, 10031658, 10070869, 11010995

ZP: Multiorgánový zásobovací katétr

FSN

sukls 158820/2011

29.11.

2011

Baxter Healthcare Corporation,

USA

Quinton BETA-CAP TM

model: 8814-664001

ZP: Adaptér pro připojení PD katetru pacienta k transfer setu

FSN

sukls 232411/2011

29.11.

2011

Olympus Winter & Ibe GmbH,

Německo

Olympus Pediatric Duodenscope

model: PJF-160

ZP: Dětský duodenskop

FSN

sukls 148135/2011

22.11.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

V-LYTE® Standard A

model: K820

LOT: KA1G01, KA1H01, KA1J01

V-LYTE® Standard B/Salt Bridge

model: K825

LOT: KB1G02, KB1J01
KB1K01

V-LYTE® Diluent

model: K835

LOT: KE1H01, KE1J01, KE1K01

IVD: Spotřební roztoky

FSN

sukls 236275/2011

22.11.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

ADVIA Centaur T4 100T, ADVIA Centaur T4 500T

model: 08074354, 09236439

LOT: XXXXX146, XXXXX147, XXXXX148 a vyšší

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 229420/2011

22.11.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

UniCel DxI 800 Access Immunoassay Systems

KAT: DxI 800: 973100, DxI 800 Remanufactured: A25288, DxI 800 with spot B: A71456, DxI 800 Reconditioned: A25285

UniCel DxI 600 Access® Immunoassay Systems

KAT: DxI 600: A30260, DxI 600 with spot B: A71460

UniCel DxC 660i, 680i, 860i, 880i SYNCHRON Access Clinical Systems

KAT: DxC 660i: A64871, DxC 680i: A64903, DxC860i: A64935, DxC 880i: A59102

IVD: Imunoanalytický systém

FSN

sukls 236102/2011

22.11.

2011

Abbott Laboratories,

USA

ARCHITECT Cyclosporine

model: 1L75-25

IVD: Test pro stanovení cyklosporinu

FSN

sukls 227633/2011

22.11.

2011

Abbott Laboratories,

USA

Clinical chemistry Urea Nitrogen

model: 7D75-21, 7D75-31

LOT: 97642UN11, 97668UN11

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 227121/2011

22.11.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

AMH EIA Kit 96t

KAT: A11893

LOT: 166B, 166C

IVD: Souprava pro stanovení protilátek

FSN

sukls 225604/2011

22.11.

2011

Hitachi High-Technologies Cooperation,

Japonsko

Cobas c311 analyzer

model: 04826876001

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 222706/2011

22.11.

2011

Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc.,

USA

Pacific Hemostasis D-Dimer Latex Reagent

KAT: 100659

LOT: 659-102X, 659-111X

Pacific Hemostasis D-Dimer Latex Assay Kit

KAT: 100660

LOT: 660-102X, 660-111X

IVD: Latexový aglutinační test

FSN

sukls 176914/2011

15.11.

2011

Togo Medikit Co., Ltd.,

Japonsko

Super Sheath Introducer Sheath        

model: H7491603508B1, M00115724B1

LOT: 11B15B6, 11B23B7, 11B28B9, 11C09BA, 11C16B9, 11C30B9, 11C07B8

Super Sheath R/O Introducer Sheath

model: M00115964B1

LOT: 11B01B4, 11B25B6

ZP: Hemostatický ventil

FSN

Příloha

sukls 231381/2011

15.11.

2011

Nikkiso Europe GmbH,

Německo

AQUARIUS with RCA

model: GEF09500 / GEF09600 s aktualizovanou soupravou BG-F700-xx

SN: 101 - 3534

SW: 6.01

ZP: Hemofiltrační systém

FSN

sukls 231258/2011

8.11.

2011

GE Healthcare Finland Oy,

Finsko

Carescape B650

SW: V1.1.8 a dřívější

ZP: Pacientský monitor, multiparametrový

FSN

sukls 223374/2011

8.11.

2011

ConvaTec Ltd.,

Spojené království

- Female catheter - Class I

LOT: viz FSN

- Nelaton catheter - Class I

LOT: viz FSN

- Rectal catheter - Class IIa

LOT: viz FSN

- Mülly suction catheter - Class I

LOT: viz FSN

ZP: Katétr

FSN

sukls 222488/2011

2.11.

2011

Cochlear Ltd.,

Austrálie 

Nucleus Cochlear Implant System

model: CI512 - Z209051; CI513 - Z110048; CI551- Z246605; CI541- Z246604

AIZP: Systém kochleárního implantátu

FSN

sukls 186737/2011

2.11.

2011

XO CARE A/S,

Dánsko

Dental unit (XO Operation Lamp)

model: XO 4

ZP: Stacionární stomatologická souprava

FSN

sukls

214089/2011

2.11.

2011

BioSystems S.A.,

Španělsko

Protein (Urine)

model: 11501, 11559

LOT: 117AA, 117AB, 117BA, 118BA

IVD: Sada pro stanovení výše bílkovin

FSN

sukls 194316/2011

26.10.

2011

One Lambda Inc,

USA

LABScreen® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test - GROUP 1

KAT: LS2A01

LOT: 003-008

IVD: Test pro detekci protilátek

FSN

sukls 194776/2011

26.10.

2011

Cardiac Pacemaker Inc, USA

- COGNIS®, TELIGEN®, INCEPTA TM, PUNCTUA TM, ENERGEN TM v kombinaci s ZOOM® Latitude

model: 3120

- Latitude Remote Monitoring System

model: 6488 (US), 6465 (Europe), 6441 (Canada), 6442 (Australia), 6445 (Japan)

ZP: Software pro generátor srdečních impulzů, Software pro informační systém

FSN

sukls 214591/2011

26.10.

2011

CaridianBCT Inc.,

USA

Spectra Optia Apheresis System

model: 61000

ZP: Aferetický systém k léčebné výměně plazmy

FSN

sukls 195939/2011

17.10.

2011

Abbott Laboratories,

USA

Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase

KAT: 7D55-21, 7D55-31

LOT: 71628UN10, 62474UN10, 08145UN11

IVD: Reagencie pro měření celkové alkalické fosfatázy

FSN

sukls 195628/2011

17.10.

2011

Sekisui Medical Co., Ltd,

Japonsko

- TPLA Calibrator Set

KAT: 04955161190

LOT: 628215, 628222, 628228, 628234

- TPLA Control Set

KAT: 04955188190

LOT: 628220, 628223

IVD: Kontrolní a kalibrátorový set

FSN

sukls 189546/2011

17.10.

2011

Immucor, Inc,

USA

Panocell-10

KAT: 3032

LOT: 33142

IVD: Diagnostické erytrocyty pro identifikaci protilátek

FSN

sukls 187720/2011

17.10.

2011

Roche Molecular Systems,

USA

cobas TaqScreen MPX Test, version 2.0

KAT: 05969492190

IVD: HBV/HCV/HIV Reagencie

FSN

sukls 180449/2011

17.10.

2011

Haemonetics Corporation,

USA

OrthoPAT

model: 1050-240-XXX, 1050-240-ENG, 1050-240-SPN, 1050-240-ITL, 1050-240-GER, 1050-240-DUT, 1050-240-FRN, 1050-240-CZE

ZP: Autotransfuzní systém

FSN

sukls 104670/2011

17.10.

2011

Teleflex Medical,

USA

HUDSON RCI® HUMIDIFIER ADAPTOR for use with AQUAPAK® 

KAT: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Adaptér zvlhčovače pro připojení sterilní vody

FSN

sukls 124407/2011

17.10.

2011

Ev3 - Covidien,

USA

Marathon™ Flow Directed Micro Catheter

KAT: 105-5055

LOT: 9374210

ZP: Mikrokatetr

FSN

sukls 191265/2011

17.10.

2011

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Wighted Flexible Sucker

model: 804113

LOT: 626551, 618233, 612412, 608207, 605124, 600214, 585956, 541635, 537157, 533487

ZP: Flexibilní odsávačka

FSN

sukls 62512/2011

17.10.

2011

NIKKISO Europe GmbH,

Německo

Aquarius

model: GE-F082-00, GE-F095-00, GE-F096-00, GE-F097-00

SN: 101-3534

ZP: Hemofiltrační zařízení

FSN

sukls 193155/2011

17.10.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

ADVIA® 120/2120/2120i

IVD: Hematologický systém

FSN

sukls 188342/2011

26.09.

2011

AMO Manufacturing USA, LLC,

USA

STAR S4 IR Excimer Laser System

SW: 5.00-5.30

ZP: Software laseru

FSN 1

FSN 2

sukls 141444/2011

26.09.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics,

USA

Dimension® EXL LOCI Cardiac Troponin I Calibrator

model: RC621

LOT: 1AD045

IVD: Biochemický analyzátor

FSN

sukls 187823/2011

26.09.

2011

Trinity Biotech,

USA

HbA1c Kalibrační Kit

model: 01-04-0018

LOT: 3600

HbA1c Kontrolní Kit

model: 01-04-0015

LOT: 3580

IVD: Analyzátor glykovaného hemoglobinu

FSN

sukls 184674/2011

26.09.

2011

Immucor, Inc,

USA

Echo

KAT: 0087000

IVD: Imunohematologický analyzátor

FSN

sukls 181612/2011

26.09.

2011

Biotronik AG,

Švýcarsko

Cruiser Hydro

LOT: viz FSN

ZP: Zaváděcí drát pro srdeční katétr

FSN

sukls 176882/2011

19.09.

2011

Olympus Medical Systems Corporation,

Japonsko

Lens Cleaning sheath for LTF-VH

model: MAJ-1537

KAT: N2639730

ZP: Plášť na čištění čoček

FSN

sukls 118412/2011

19.09.

2011

B.Braun Medical,

Francie

Celsite ST301

model: OTW 4433726


Celsite Implantofix 

model: 4438604


Celsite Implantofix 

model: 4438647


Celsite Brachial 

model:4433734 

ZP: Infuzní/injekční port, implantabilní

FSN

sukls 179029/2011

19.09.

2011

Endosense,

Švýcarsko

Endosense TactiCath Catheters

model: PN-003065/PN003165 (kód Endosense) a 375401/378979 (kód Biotronik)

SN: 3374-4559, 3360, 3366, 3367, 4568

ZP: Katétr

FSN

sukls 130975/2011

12.09.

2011

IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH,

Německo

Anti-Cw  micro

LOT: 972019, 972020

KAT: 0066307

IVD: Antigen Reagencie

FSN

sukls 169178/2011

12.09.

2011

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,

USA

VITROS® ECi / ECiQ (ve spojení s produktem VITROS® Immunodiagnostický Total β-hCG II Reagent Pack)

LOT: 0484 a výše

SW: 3.8 a nižší

IVD: Imunochemický analyzátor

FSN

sukls 165837/2011

12.09.

2011

Schülke& Mayr GmbH,

Německo

Thermosept ER/ Thermosept ED/AF

ZP: Čistící prostředek

FSN

sukls 129740/2011

25.08.

2011

Trium Analysis Online GmbH,

Německo

Trium CTG Online

SW: 1.8.3

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 162189/2011

25.08.

2011

Brainlab AG,

Německo

Brainlab Navigation Software Cranial/ENT

ZP: Navigační software v kombinaci s integrovaným mikroskopem

FSN

sukls 161230/2011

16.08.

2011

Zimmer Spine, Inc.,

USA 

Sequoia Final Driver Closure Top Retention

model: 3384-2 

ZP: Samodržný šroubovák

FSN

sukls 71736/2011

16.08.

2011

Spacelabs Healthcare Inc.,

USA 

Spacelabs Medical Patient Monitor

model: 91367, 91369, 91370, 91387,  91393 

SW:V2.03.05, V3.00.03

ZP: Pacientský monitor

FSN

 

Příloha

sukls 154891/2011

16.08.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA 

ADVIA Chemistry Systems Gentamicin_2 Reagent

model: 10377507

LOT: 174889, 175988, 187802


ADVIA Chemistry Systems Valproic Acid_2 Reagent 

model: 10377508

LOT: 192627, 212421

IVD: Chemický analyzátor

FSN

sukls 154013/2011

09.08.

2011

Dräger Medical AG & Co. KG,

Německo

Delta, Gamma XXL

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 125796/2010

09.08.

2011

Medtronic Inc.,

USA

Self Tapping Variable Screw Caddy

model: 176-513

ZP: Pořadač šroubů

FSN

sukls 130240/2011

09.08.

2011

Medtronic Inc., USA

FlexCath 12 Steerable Sheaths

model: 3FC12

ZP: Hermostatický ventil

FSN

sukls 137058/2011

09.08.

2011

Coloplast A/S,

Dánsko

SenSura post-op sterile

model: 19010, 19011

SenSura 1pc drainable sterile

model: 19001

Alterna® post-op sterile

model: 12808, 12810, 12818

ZP: Kolostomický sáček, s otevřenými konci

FSN

sukls 141820/2011

09.08.

2011

ConMed Linvatec,

USA

 24k® Arthroscopy Otflow/Suction Tubing Set

KAT: 24k100

LOT: 25025-000, 25794-000

ZP: Artroskopická sada hadic pro dávkování a sání

FSN

sukls 137129/2011

09.08.

2011

Abbott Laboratories,

USA

ARCHITECT C-Peptide Reagent

model: 3L53-25

LOT: 03610K000, 01711A000, 00110L000, 01411B000 a 00611E000

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 153506/2011

09.08.

2011

Laboratorios Grifols S.A.,

Španělsko

NUTRI-BAG PARENTERAL,

NUTRI-BAG PARENTERAL MULTICAPA

model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Vaky pro parenterální výživu

FSN

sukls 148852/2011

09.08.

2011

TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG,

Německo

TruSystem 7500, ARTIS

model: 1454298, 1454299, 1583799, 1501877, 1501878, 1519807

SN: 100561183 až 101052183, 100811344 až 101052415, 100953826 až 100986668, 100705335 až 101033715, 101163646 až 101229938, 100873624 až 100947486

ZP: Sloupek operačního stolu

FSN

sukls 148339/2011

09.08.

2011

Baxter Healthcare Corporation,

USA

Coseal Surgical Sealant

model: 934073, 934074, 934070, 934071, 934072

LOT: HA091236, HA090749, HA090947, HA100143, HA090944, HA090950, HA090843, HA100142, HA100132

ZP: Chirurgické lepidlo

FSN

sukls 142688/2011

09.08.

2011

HemoCue AB,

Švédsko

- HemoCue Glucose 201 RT System

model: 124701, 124702, 124703, 124704, 124705, 124706, 124707, 124708, 124711, 124712, 124713, 124716

- HemoCue Glucose 201 DMRT System

model: 124002, 124003, 124004, 124006, 124007, 124008, 124009, 124012, 124013, 124014, 124016, 124017, 124018

IVD: Systém určený k měření celkového množství glukózy v plné krvi

FSN

sukls 38629/2011

09.08.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Access Immunoassay Systems Total T4 Calibrators

KAT: 33805

LOT: 019818, 021654, 024072

IVD: Imunoanalytický systém

FSN

sukls 147151/2011

09.08.

2011

Immucor, Inc,

USA

Panocell® -16

KAT: 0002332

LOT: 24019

IVD: Diagnostické erytrocyty pro identifikaci protilátek

FSN

 

Příloha

sukls 141692/2011

09.08.

2011

bioMérieux Inc,

USA

VITEK®2 60 and XL Instrument Issue

SN: pro VITEKÒ2 60: VTK2 3119 až VTK2 3754 (referenční čísla: 27225, 27226), pro VITEKÒ2 XL: VTK2XL 2129 až VTK2XL 3264 (referenční čísla: 27227, 27228)

IVD: Automatizovaný kultivační a identifikační systém

FSN

sukls 130523/2011

09.08.

2011

MAQUET Cardiopulmonary AG,

Německo

HL20 Twin Pump Module

KAT: REF: 703323 (proti směru hodinových ručiček) a REF: 706159 (po směru hodinových ručiček)

LOT: verze 11

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass

FSN

sukls 125315/2011

09.08.

2011

Sorin Group Italy Srl,

Itálie

Venous Femoral Cannula in Polyurethane

model: FV-423

ZP: Kanyla do duté žíly

FSN

 

Příloha

sukls 136872/2011

27.07.

2011

Baxter Healthcare SA,

USA

HomeChoice, HomeChoice Pro

model: 5C4471(R), 5C4474, 5C4474D, 5C8320, RC58320(R), 5C8310, T5C8310, T5C8310R, T5C8300, T5C8300R, T5C4441(R)

SW: 10.2

ZP: Systém pro peritoneální dialýzu

 

FSN

 

Příloha 1

 

Příloha 2

sukls 38567/2010

27.07.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

SYNCHRON® Rheumatoid Factor (RF) Reagent

Model: 475136 

IVD: Reagencie Rheumatoid Factor

FSN

sukls 82591/2011

27.07.

2011

Miele & Cie. KG,

Německo

Olympus ETD3 plus

Model: Olympus ETD 3GA, Olympus miniETD2 GA, Olympus ETD 2, Olympus miniETD

ZP: Zařízení pro termickou dezinfekci

 

FSN

sukls 130130/2011

27.07.

2011

Immucor, Inc,

USA

Gamma-clone® Anti-Leb (Murine Monoclonal) Blood Grouping Reagent

Model: 0004864

LOT: 992006

IVD: Krevně skupinový reagent

FSN

sukls 120985/2011

27.07.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

LeukoSure Enumeration Kit / Other Haemoglobin Testing

Model: PN 175621

LOT: 5621012K, 5621013K, 5621014K

IVD: Souprava pro stanovení reziduálních leukocytů v transfúzních přípravcích

FSN

sukls 115914/2011

12.07.

2011

Cordis Europa N.V.,

Irsko

CYPHER SELECT®+ Sirolimus-eluting Coronary Stent

KAT: CRB28XXX (s expiračním datem červenec 2011 a předchozí), CRB33XXX (s expiračním datem listopad 2011 a předchozí)

ZP: Koronární stent s léčivem

FSN

sukls 114006/2011

12.07.

2011

Teleflex Medical,

Irsko 

Ureter Catheter, curved, coaxial with no eyes 

Model: 134100-000040; 264100-000050; 264810-000040; 264810-000050; 264811-000040; 264811-000050

ZP: Uretrální katétr

FSN

sukls 60852/2011

12.07.

2011

GE Healthcare Finland Oy,

Finsko

Carescape B850

Verze SW: 1.0.7 a předchozí

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 107413/2011

12.07.

2011

Spacelabs Medical,

USA

98200 (Sentinel) Pathfinder

Verze SW: Sentinel V7.1.x.xxxx

SN: PATH-006712

ZP: Analyzátor

 

FSN

sukls 129011/2011

12.07.

2011

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Advanced Perfusion System 1

Model: 801764 (Console Base 220-240 v)

SN: 0006 - 01394

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass

FSN

 

Příloha

sukls

126218/2011

12.07.

2011

Physio-Control Inc.,

USA

LIFEPAK® 500

Model: 99401 - xxxxxx

ZP: Defibrilační systém

FSN
 

Příloha

sukls

119454/2011

22.06.

2011

Terumo Corporation,

Japonsko

Runthrough™ NS Tapered PTCA guide wire

Model: TW-DP418FH

LOT: 101129, 101203, 101216, 101223

ZP: Zaváděcí drát pro srdeční katétr

 

FSN

sukls

119406/2011

22.06.

2011

Medpro International (Thailand) Ltd,

Thajsko

AccuFlo™ Elastomeric Infusion Pump System

Model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Sada pro podávání infuze pumpou

 

FSN

 

Příloha

sukls

119372/2011

22.06.

2011

Brainlab AG,

Německo

Cranial/ENT Navigation Software Unlimited 1.0

Model: 22208, 22212

Cranial/ENT Navigation Software Essential 1.0

Model: 22207, 22211 

VectorVision Navigation Software Cranial/ENT 7.9

Model: 22040G, 22076G

Kolibri Navigation Software Cranial/ENT 2.7

Model: 22204E, 22201F

ZP: Robotický chirurgický systém, software

 

FSN

sukls

115368/2011

15.06.

2011

Terumo Cardiovascular Systems Corporation,

USA

Terumo CDI Monitoring Systems

KAT: 500AVHCT, 500AHCT, 500AV, 500A, 500V, 100, 101 

ZP: Monitorovací systém

FSN

sukls

113485/2011

15.06.

2011

ConvaTec Ltd.,

Spojené království

- HandyVacTM, HandyVacTM ATS Chirurgické drénovací systémy s nízkým podtlakem CH (Fr.) 14
- Drénovací spirála CH14/zelená rentgenová
- Drén CH14 měkký/ocelový trokar
- Pasivní drénovací sada/1drn CH14
- Samičí konektor CH14

Model: viz SeznamZP

LOT: viz SeznamZP

ZP: Drenážní systém

FSN

 

SeznamZP

sukls

107344/2011

15.06.

2011

NIKKISO Co., Ltd.,

Japonsko

Filtr pro

čištění dialyzátu

Model: EF-02 D

LOT: 091124

ZP: Filtr dialyzačních tekutin

FSN

sukls

105190/2011

15.06.

2011

Molnlycke Health Care Group,

Spojené království

Biogel Eclipse Indicator System®

Biogel Eclipse Reveal System®

Model: viz SeznamZP

LOT: viz SeznamZP

ZP: Balení chirurgických rukavic

FSN

 

SeznamZP

sukls

77680/2011

15.06.

2011

 

Beckman Coulter, Inc.,

USA

IMMAGE® Immunochemistry Systems Rheumatoid Factor Reagent

KAT: 447070

LOT: M908398, M911529

IVD: Reagencie Rheumatoid Factor

FSN

sukls

112464/2011

15.06.

2011

GENDEX Dental System,

USA

Orthoralix

Model: 8500 DDE, 9200 DDE

ZP: Panoramatický dentální RTG přístroj

FSN

 

Příloha

sukls

104989/2011

16.05.

2011

Spacelabs Healthcare Inc.,

USA

Ultraview SL

Model: 91387

SN: 1387-1xxxxx a vyšší

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls

69991/2011

13.05.

2011

GE Healthcare Finland Oy,

Finsko

Carescape B850

Verze SW: 1.0.6 a předchozí

ZP: Pacientský monitor, multiparametrový

FSN

sukls

82069/2011

13.05.

2011

Teleflex medical Sdn. Bhd.,

Malajsie

CrystalClear Tracheostomy Tube Cuffed, Sterile Pack

CrystalClear PDT, Sterile

Percutwist Set with CrystalClear Sterile

Model: viz SeznamZP

LOT: viz SeznamZP

ZP: Tracheostomická kanyla

 

 

FSN

 

SeznamZP

 

sukls

64224/2011