Zdravotnické prostředky
Činnosti, které vyplývají z legislativy vztahující se k bezpečnosti zdravotnických prostředků (ZP), které jsou na trhu v České republice. Dle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, provádí šetření nežádoucích příhod ZP a jejich vyhodnocování, kontroluje provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek ZP. Kontroluje ZP u poskytovatelů zdravotní péče, při kterých se zaměřuje zejména na vedení a uchovávaní evidence a dokumentace ZP, např. na záznamy o provádění údržeb a oprav, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a nežádoucích příhodách.
Obecné informace Vám rádi zodpovědí pracovníci informačního střediska na e-mailové adrese infs@sukl
cz nebo telefonním čísle +420 272 185 333.
- Pokyny a formuláře - systém vigilance, kontrola KH/KZ ZP, formuláře pro hlášení nežádoucích příhod
- Související informace - obecné informace týkající se zdravotnických prostředků
- Kontakty - na koho se obrátit s žádostí o stanovisko/konzultaci
- Technické normy - informace o aktuálních normách k ZP
- Související webové stránky - kde je možné nalézt další informace
