Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) prostřednictvím svého Výboru pro moderní terapii (CAT) vydala v červnu 2015 dokument „Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products“, vyjadřující názor EMA k problematice klasifikace léčivých přípravků pro moderní terapii. Dokument je ke stažení na internetových stránkách EMA zde.
Pozn. „Reflection Paper“ - Dokument popisující názor Evropské agentury pro léčivé přípravky, nebo některého z jeho výborů, pracovní skupiny nebo jiné skupiny na konkrétní problematiku. Více informací viz sekce 6.2 dokumentu „Procedure for European Union Guidelines and Related Documents within the Pharmaceutical Legislative Framework)“
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) připravil překlad tohoto dokumentu, ke stažení zde: Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products, překlad do českého jazyka.pdf
Názor SÚKL v této problematice je v souladu s názorem EMA uvedeným v tomto dokumentu.
Oddělení klinického hodnocení
1. 9. 2015
cz