Zasílání výročních zpráv

CO    

  • závažné nežádoucí reakce/události
  • počet vydaných balení TP
  • počet příjemců, kterým byly vydané TP podány
  • počet vydaných balení TP, která byla podána příjemci 
  • počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných složek krve

KDY

  • do 30. dubna následujícího roku

KDO

  • kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby a nebo krevní banky

JAK

KAM

  • přes datovou schránku
  • e-mailem s elektronickým podpisem kvalifikované osoby na adresu hemovigilance@sukl_cz
  • poštou na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, inspekční odbor - hemovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

 

 

Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely tohoto zákona rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace.

Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta.