Stanovisko SÚKL k regulaci produktu extrakorporální fotochemoterapie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává stanovisko k regulaci produktu extrakorporální fotochemoterapie.  

Metoda extrakorporální fotochemoterapie (dále jen ECP) je využívána k léčbě kožních T-buněčných lymfomů, reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease, GVHD) a dalším autoimunitním onemocněním. Výsledný produkt je tvořen suspenzí foto-senzibilizovaných autologních buněk mononukleární frakce z periferní krve. Leukaferézou odebrané buňky jsou při zpracování vystaveny působení psoralenu a určité dávce UV záření. V praxi jsou využívány různé metodické postupy (označované např. jako „on-line“ a „off-line“ postupy). 

Výsledný produkt ECP, který je pacientovi aplikován, se díky postupu zpracování, předpokládanému mechanismu účinku a klinickému využití dostává z regulačního pohledu na hranici mezi transfuzní přípravek, léčivý přípravek moderní terapie a léčebnou metodu.

Možnost zařazení produktu ECP mezi léčivé přípravky pro moderní terapie byla za spolupráce s experty v této oblasti diskutována odborníky SÚKL a také konzultována na úrovni Evropské lékové agentury (EMA) při jednání Komise pro moderní terapie.

S ohledem na průběh uvedených jednání, ale i na dosavadní vývoj a použití metody, SÚKL aktuálně rozhodl o zachování stávajícího stupně regulace ECP. V tomto systému je léčba schvalována jako léčebná metoda a místo, které přípravek zpracovává a propouští, musí splňovat požadavky dle vyhlášky č. 143/2008 Sb.,o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi). Zároveň přístrojové vybavení pro přípravu produktu ECP musí odpovídat platné legislativě pro zdravotnické prostředky (zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů). Produkt ECP není v současné době řazen do kategorie léčivých přípravků pro moderní terapie.

SÚKL však upozorňuje, že způsob zařazení může být v budoucnu přehodnocen s ohledem na další vědecký a legislativní vývoj a také případnou změnu v postoji EMA. Doporučujeme proto sledování aktuálního dění v této oblasti.

 

Oddělení klinického hodnocení
14. 6. 2012