ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Otázky a odpovědi k novelizovaným právním předpisům v oblasti lidských tkání a buněk

SÚKL zveřejňuje otázky a odpovědi k novelizovaným právním předpisům v oblasti lidských tkání a buněk.  

Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“); Vyhláška č. 422/2008 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška“).

Zaslané otázky byly přeformulovány tak, aby nebyl zřejmý tazatel a odpověď mohla být využita více regulovanými subjekty. Dotazy, které se vztahovaly ke konkrétním případům a neměly by význam pro ostatní subjekty, byly zodpovězeny přímo tazatelům.

V návaznosti na diskuzi, která byla vedena na semináři s centry asistované reprodukce ohledně použití jednotného evropského kódu, resp. sekvence identifikace darování u reprodukčních buněk pro partnerské darování byla provedena právní analýza ve spolupráci s MZ ČR, ze které vyplývá upřesnění uvedené níže v otázce č. 1.

1. Je třeba v případě partnerského darování reprodukčních buněk použít označení jednotným evropským kódem (SEC), který sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku? Je třeba po odběru reprodukční buňky pro partnerské darování označit sekvencí identifikace darování?

V ustanovení § 20b odst. 2 jsou uvedeny výjimky, kdy se SEC nepoužije. Jedná se o:

a) darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří spolu tvoří neplodný pár a podstupují léčbu neplodnosti společně,

b) tkáně a buňky, pokud zůstanou v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení,

c) tkáně a buňky dovezené ze třetí země, pokud zůstanou od dovozu až po použití u člověka v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení.

Ve výše uvedených případech se nepoužije ani sekvence identifikace darování.

Centra asistované reprodukce by měla zvážit situaci, že bude nutné mít při opatřování reprodukčních buněk zavedené dva systémy identifikace darování, a to pro partnerské reprodukční buňky (pravděpodobně stávající systém) a pro nepartnerské buňky nový systém (přidělení sekvence identifikace darování po odběru a přidělení SEC v případě propuštění do oběhu k použití u člověka). Je zcela v kompetenci každého centra asistované reprodukce, zda se z důvodu efektivity a zjednodušení práce v laboratoři bude používat pouze jeden systém, a to nově přidělovat sekvenci identifikace darování i pro partnerské reprodukční buňky, nebo budou tyto buňky identifikovány (označeny) podle dosud zavedeného systému.

2. Je třeba při kryokonzervaci spermií onkologických pacientů použít označení SEC kódem nebo stačí pouze sekvence identifikace darování? Jaké bude jejich označení, pokud jsou tyto spermie zamrazeny v centru asistované reprodukce a předány ke skladování do tkáňového zařízení, které je mimo centrum asistované reprodukce, ale v rámci jedné fakultní nemocnice? Případnou distribuci (propuštění do oběhu k použití u člověka) zajišťuje centrum asistované reprodukce.

V případě kryokonzervace spermií onkologických pacientů půjde o partnerské darování, a v tom případě platí informace uvedená výše v bodě 1.

3. Je třeba po odběru označovat spermie pro inseminaci sekvencí identifikace darování?

Vzhledem ke skutečnosti, že spermie po odběru pro inseminaci lze použít pouze u partnerského darování, platí informace uvedená výše v bodě 1.

4. Označení „SEC“ se uvádí vždy před celým kódem, tzn. sekvencí identifikace darování + sekvencí identifikace přípravku? Lze uvádět na pejetce se zamrazeným embryem pouze sekvenci identifikace darování (protože očekávám, že jako naše pacientka podstoupí transfer v našem centru asistované reprodukce) a v případě, že se pacientka rozhodne pro převoz embrya do jiného centra, tak v dokumentaci před sekvenci identifikace darovaní doplnit SEC a současně doplnit sekvenci identifikace přípravku?

Označení „SEC“ se uvádí vždy, tedy i před označením pouze sekvencí identifikace darování.

5. Je třeba již nyní při převozu embryí z jednoho centra asistované reprodukce do jiného použít v průvodní dokumentaci SEC kód?

Ano, alespoň v průvodní dokumentaci musí být uveden SEC kód, ale je třeba vzít v úvahu, zda se na daná embrya nevztahuje přechodné ustanovení uvedené v § 38 zákona.

6. V případě, že je centrum asistované reprodukce jedním právním subjektem s více pracovišti a je v databázi tkáňových zařízení EU vedeno jako jedno tkáňové zařízení, jednotlivá pracoviště se dále nerozlišují? Co znamená „Fertility preservation“ v databázi tkáňových zařízení EU?

Pokud má jeden právní subjekt (centrum asistované reprodukce) více pracovišť, ale jen jedno povolení činnosti od SÚKL, je v databázi tkáňových zařízení EU uveden pod jedním kódem tkáňového zařízení a všechna pracoviště by měla používat stejný systém kódování.

Pojem „Fertility preservation“ není v databázi tkáňových zařízení EU ani v průvodních informacích ke kódovací platformě EU blíže specifikován; jde o uchovávání reprodukčních buněk (případně tkání) za účelem jejich pozdějšího použití v asistované reprodukci (např. u onkologických pacientů podstupujících léčbu, která by mohla ohrozit jejich reprodukční schopnosti).

7. Může tkáňové zařízení požádat o povolení činnosti k dovozu ze třetích zemí pouze pro jednorázové dovozy (tedy v případě, že nemá žádného dodavatele ze třetí země, se kterým by mělo uzavřenu písemnou smlouvu)?

Jednorázové dovozy může provádět pouze tkáňové zařízení disponující povolením k dovozu ze třetí země. Tato skutečnost vyplývá z důvodové zprávy k zákonu č. 136/2017 Sb. (novela, kterou se mění zákon pro případy dovozu lidských tkání a buněk ze třetích zemí), kde je uvedeno, že jednorázový dovoz může uskutečnit jen dovážející tkáňové zařízení, které má pravomocně uděleno povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země. Ve stejném duchu hovoří i příslušná směrnice Evropské komise (EU) 2015/566, kde je uvedeno, že jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Z výše uvedeného je zřejmé, že nelze udělit povolení pouze pro jednorázové dovozy lidských tkání a buněk ze třetí země.

8. Lze při přidělování jedinečného čísla darování, jehož součástí jsou iniciály dárce, používat diakritiku?

Tento postup není ve vyhlášce blíže stanoven, postup pro přidělování jedinečného čísla darování je v kompetenci každého tkáňového zařízení.

Je však třeba vzít v úvahu, že se jedná o jednotný evropský kód a posoudit, zda je používání diakritiky vhodné.

9. Je třeba při kolekci (oocyty + spermie) přidělovat nové jedinečné číslo darování v okamžiku provádění této kolekce (oplozování) nebo až bude embryo vyhodnoceno jako vhodné pro transfer nebo kryokonzervaci?

Nové jedinečné číslo darování se přiděluje v okamžiku provádění kolekce.

10. Je třeba (v souvislosti s novým systémem kódování) provádět oplození každého vajíčka ve zvláštní misce, aby bylo zřejmé, ze kterých vajíček jsou která embrya?

Ne. Při kolekci (oplození) bude přiděleno nové jedinečné číslo darování, které bude pro všechna embrya shodné (oocyty budou od stejné dárkyně, spermie budou od stejného dárce, následuje oplození a přidělení nového jedinečného čísla darování).

11. Platí pro zavedení postupů pro kódování přechodné ustanovení podle § 30 zákona?

Ne, přechodné ustanovení v § 30 zákona platilo pro původní zákon, nikoliv novelizaci. Pro kódování platí přechodné ustanovení uvedené v § 38 zákona.

12. Bude se při tvorbě SEC pro reprodukční buňky pro exspiraci uvádět „osm nul“ nebo exspirace, kterou mají reprodukční buňky stanovenu ve vnitřních předpisech tkáňového zařízení?

Bude se uvádět exspirace, kterou mají reprodukční buňky stanovenu ve vnitřních předpisech tkáňového zařízení.

13. Musí být reprodukční buňky dovážené z jiného členského státu označeny SEC? Pokud nebudou, jak má přijímající tkáňové zařízení postupovat?

Ano, musí, pokud se na ně nevztahuje přechodné ustanovení podle § 38 zákona, které je shodné jako přechodné ustanovení uvedené v článku 10d Směrnice komise (EU) 2015/565.

V případě, že reprodukční buňky mají být označeny SEC a nejsou, má tkáňové zařízení podle § 20b odst. 5, písm. c) zákona povinnost o této skutečnosti informovat SÚKL.

14. V případě, že se do centra asistované reprodukce převáží embrya za účelem provedení PGD, jak postupovat u těchto embryí s označením? Pokud nebudou mít přidělený kód, má se přidělit nový kód centra asistované reprodukce, které provádí PGD? Je k převozům potřeba vždy celý kód SEC-DI i SEC-PI? (sekvence identifikace darování i sekvence identifikace přípravku).

Sekvenci identifikace darování musí přidělit tkáňové zařízení, které zpracovalo reprodukční buňky, nelze ji později měnit. V případě převozu za účelem vyšetření PGD stačí sekvence identifikace darování, neboť ještě nejde o embrya propuštěná k použití u člověka. V případě embryí pro partnerské darování (tj. pouze vytvořených z partnerských oocytů a partnerských spermií) platí informace uvedená výše v bodě 1.