Dotaz:
Která zdravotnická zařízení (tkáňová zařízení) mohou v současnosti na základě smlouvy zajišťovat odběry pupečníkové krve od odběrového zařízení a zpracovat je?
Odběry pupečníkové krve může na základě smlouvy zajišťovat a může je zpracovat zdravotnické zařízení jen za splnění podmínek daných zákonem č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách.
Tento zákon stanoví, že taková zdravotnická zařízení musí mít povolení činnosti tkáňového zařízení vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv s rozsahem činností, který odpovídá požadavkům dle tohoto zákona. Jedinou výjimkou jsou zdravotnická zařízení, která tuto činnost vykonávala před účinností zákona o lidských tkáních a buňkách (tj. před 18.10.2008) na základě povolení Ministerstva zdravotnictví České republiky a zároveň podala u Státního ústavu pro kontrolu léčiv v zákonné lhůtě žádost o vydání povolení (lhůta skončila dnem 18.4.2009), tj. vztahuje se na ně přechodné ustanovení § 30 odst. 1 zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách).
V současné době podmínky zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách splňují pouze
- Fakultní nemocnice Brno,
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
- Ústav hematologie a krevní transfuze Praha
- Cord Blood Center CZ, s.r.o.
Dotaz:
Za jakých podmínek a kdy může společnost (tj. zdravotnické zařízení vykonávající činnost tkáňového zařízení), na kterou se nevztahuje přechodné ustanovení podle § 30 odst. 1 zákona č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách, zahájit smluvní zajištění odběrů pupečníkové krve a jejich zpracování?
Společnost (zdravotnické zařízení vykonávající činnost tkáňového zařízení), na kterou se nevztahuje výše uvedené přechodné ustanovení, může zahájit smluvní zajištění odběrů pupečníkové krve od odběrového zařízení a zpracování odběrů, pokud je držitelem pravomocného rozhodnutí, kterým Státní ústav pro kontrolu léčiv povoluje příslušnou činnost tkáňového zařízení, protože jsou splněny požadavky zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách. Pouhé podání žádosti o povolení činnosti neopravňuje společnost k zahájení činnosti tkáňového zařízení. Pokud zdravotnické zařízení provádějící odběry pupečníkové krve obdrželo od některé společnosti, která má zájem o jeho odběry pupečníkové krve informaci, např. typu „Naše tkáňové zařízení splnilo podmínky SÚKL a ke dni 17.4.2009 podalo žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení ve smyslu zákona č. 296/2008 Sb., resp. vyhlášky č. 422/2008 Sb. .....", nejsou tím splněny zákonné podmínky pro to, aby provozovatel odběrového zařízení mohl poskytovat odběry pupečníkové krve této společnosti (§ 7 odst. 1 písm. e) zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách).
(Opakujeme, že přechodné ustanovení se vtahuje v současnosti pouze na 3 zdravotnická zařízení uvedená v předchozím dotazu.)
Dotaz:
Jak uzavřít smlouvu o odběrech pupečníkové krve v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách?
Smluvní zajištění opatřování („opatřování" zahrnuje také odběry pupečníkové krve) upravuje § 10 zákona č. 296/2008 Sb. Protože smluvně může opatřování zajistit pouze provozovatel tkáňového zařízení, který tkáně a buňky zpracovává a propouští, a ten musí mít tuto činnost povolenu Státním ústavem pro kontrolu léčiv, je třeba si vyžádat od subjektu, se kterým uzavíráte smlouvu toto rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, resp. mít ve smlouvě ustanovení, které konstatuje, že takové povolení bylo smluvní straně vydáno, kdy a pod jakou sp.zn, resp. kopie tohoto rozhodnutí může být přílohou uzavírané smlouvy. Doporučujeme kontrolovat tyto údaje:
- Identifikace subjektu, který uzavírá smlouvu, se musí shodovat sidentifikací provozovatele tkáňového zařízení vrozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (smlouvu uzavírá provozovatel tkáňového zařízení, nikoli zprostředkovatel; viz § 10 odst. 1 zákona č. 296/2008 Sb.),
- vrozsahu povolení činnosti tkáňového zařízení musí být zahrnuta pupečníková krev, její zpracování a propouštění (viz § 7 odst. 1 písm. e) a § 10 odst. 1 zákona č. 296/2008 Sb.),
- rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv musí být pravomocné (rozhodnutí musí obsahovat vyznačení právní moci).
V případě zdravotnických zařízení, na která se vztahuje přechodné ustanovení podle § 30 odst. 1 zákona č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách platí totéž, jen údaje smlouvy se zatím porovnávají s údaji uvedenými v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky o souhlasu se zřízením tkáňové banky.
17.05.2010
Odbor inspekční
cz