Otázky a odpovědi - pupečníková krev

Oblast odběrů a zpracování pupečníkové krve pro použití u člověka.  

Dotaz:

Která zdravotnická zařízení (tkáňová zařízení) v současnosti zajišťují zpracování a dlouhodobé skladování pupečníkové krve?

Povolení činnosti tkáňového zařízení k opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, propouštění a distribuci pupečníkové krve podle zákona č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů mají následující tkáňová zařízení:

  • Ústav hematologie a krevní transfúze, Praha      
  • Fakultní nemocnice Hradec Králové
  • CORD BLOOD CENTER CZ, s.r.o.
  • Národní Centrum Tkání a Buněk a. s.

Bližší kontakty a podrobný rozsah činnosti uvedených tkáňových zařízení naleznete v části „Přehled držitelů povolení činnosti v oblasti lidských tkání a buněk“.

Dotaz:

Je možné odebírat pupečníkovou krev v jakékoliv porodnici nebo při porodu doma?

Při opatřování (odběrech) pupečníkové krve je třeba zejména zajistit její kvalitu (jakost a bezpečnost) a zachování jejích vlastností za účelem případného budoucího použití. Odběr pupečníkové krve musí být proveden v prostředí, kde je minimalizováno riziko kontaminace při odběru, tzn. na porodním sále, kde se provádí mikrobiální kontrola prostředí. Dále musí být pupečníková krev po odběru odpovídajícím způsobem skladována, označena, aby nedošlo k její záměně, a do určité doby předána do místa zpracování (do tkáňového zařízení) a zpracována, aby nedošlo k jejímu znehodnocení. Uvedené skutečnosti jsou důvodem pro to, aby odběry prováděla pouze pracoviště, která mají povolení činnosti odběrového zařízení podle platných právních předpisů, tzn. zákona č. 296/2008Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 422/2008 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka. Tato pracoviště (porodnice) jsou před vydáním povolení k odběrům prověřována inspektory SÚKL s cílem zajistit splnění mimo jiné výše uvedených požadavků. Pokud porodnice nemá povolení činnosti odběrového zařízení podle výše citovaných právních předpisů, nemůže opatřování pupečníkové krve provádět. Ze stejných důvodů není možné odebírat pupečníkovou krev při porodu doma. Navíc, pokud odběr pupečníkové krve není proveden v souladu s platnými právními předpisy, žádné tkáňové zařízení nemůže takovou pupečníkovou krev přijmout ke zpracování a skladování.

Dotaz:

Co se stane se skladovanou pupečníkovou krví v případě, že tkáňové zařízení zanikne?

Všechna výše uvedená tkáňová zařízení mají povolení k této činnosti od SÚKL a jsou v pravidelných intervalech kontrolována inspektory SÚKL z hlediska plnění požadavků aktuálně platných právních předpisů. V případě ukončení činnosti je každé tkáňové zařízení povinno zajistit dostupnost skladovaných tkání a buněk, v tomto případě zajistit předání skladované pupečníkové krve jinému tkáňovému zařízení tak, aby nedošlo k jejímu znehodnocení. Tato povinnost je stanovena zákonem a před vydáním povolení činnosti tkáňového zařízení je inspektory SÚKL ověřeno, jakým způsobem je zajištěno její splnění.

 

 

3. 12. 2012
Odbor inspekční